Contrôle qualité
La fonction métrologie : mise en place et développement
Origine et analyse du besoin métrologique
• Les exigences réglementaires dans les industries de santé
• Les aspects normatifs
• Métrologie légale (OIML, DRIRE, etc.)
• Organisation de la métrologie (International, Europe, France)
• Assurance de la qualité, maîtrise des procédés, analyse de criticité, qualification des équipements
• Comment définir ses besoins métrologiques ?
Le choix et la gestion d’un instrument
• Analyse du besoin et choix d’un instrument de mesure
• Cycle de vie d’un instrument de mesure (mise en service, utilisation,...
Origine et analyse du besoin métrologique
• Les exigences réglementaires dans les industries de santé
• Les aspects normatifs
• Métrologie légale (OIML, DRIRE, etc.)
• Organisation de la métrologie (International, Europe, France)
• Assurance de la qualité, maîtrise des procédés, analyse de criticité, qualification des équipements
• Comment définir ses besoins métrologiques ?
Le choix et la gestion d’un instrument
• Analyse du besoin et choix d’un instrument de mesure
• Cycle de vie d’un instrument de mesure (mise en service, utilisation, maintenance, stockage, rebut,…)
• Exemple : vérification d’une balance
• Raccordement des étalons (accréditation, Cofrac), traçabilité des résultats de mesure
La qualification d’une mesure
• Mesures et incertitudes (erreurs, valeur vraie, estimation, tolérances, classes…)
• Étalonnage et vérification (capabilité)
• Gestion des écarts, dérives
• Environnement de la mesure (grandeurs d’influence, personnel, mode opératoire…)
• Le raccordement en physico-chimie (matériaux de référence)
• Surveillance des procédés de mesure (redondance, surveillance, contrôle statistique)
Gestion d’un parc métrologique
• Plan d’action (exemples)
• Documents de référence, d’enregistrement, etc.
• Gestion des périodicités
• Suivi des résultats, étiquetage
• Base de données (exemple)
Audit métrologique, sous-traitance
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Pascal PELERIN : ingénieur projets au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies. Chargé d’enseignement vacataire à l'université des Sciences et techniques et à l'université du Droit et de la santé de Lille.
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie formateur consultant Qualité à l’Ifis, il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens. Il anime à l’Ifis des formations en Assurance qualité et Production
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.