Media fill test : comment élaborer vos programmes et les optimiser ?
Media fill test : comment élaborer vos programmes et les optimiser ?
Code produit : MFTP
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Jennifer EXILIE
Relations clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous saurez élaborer votre programme de media fill test en respectant les exigences réglementaires et les pratiques industrielles communément mises en place.
- Vous saurez élaborer votre programme en minimisant l’impact sur les activités de production.
Objectifs pédagogiques
Comprendre le principe d’élaboration d’un programme de media fill test et ses spécificités.
S’approprier la réglementation ainsi que les bonnes pratiques industrielles issues des nombreux guides line rédigés par la profession.
Être capable d’effectuer une analyse de risques permettant la mise en place d’un programme efficace de media fill test.Date de modification du produit :
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Programme
Définition
Les textes réglementaires : BPF européennes, CFR21, l'ISO, etc.
L'analyse de risque, un préalable au test, comment la réaliser ?
L'écriture du scénario et la rédaction de la procédure
La mise en oeuvre opérationnelle du scénario
L'interprétation des résultats
Les différentes approches des agences (EU, FDA, etc.) constatées lors des inspections
Application pratique (sur demande, réalisée sur votre site)
- Énoncé du process à étudier
- Analyse de risques
- Écriture du scénario
- Simulation du test sur équipement
Discussion
Évaluation
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Patrick SOTTIEZ
Consultant-formateur à l’Ifis depuis 2001. Auparavant il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production et en charge des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel spécialisé dans la production de produits stériles, dépendant d’une firme multinationale. Il a développé à l’Ifis les formations liées aux ZAC et aux produits stériles. Il est habilité par un grand groupe international pour réaliser l’habilitation de ses personnels au mirage et à l’entrée en ZAC. Animateur des stages Ifis (stages inter et intra-entreprise) : comprendre et partager les exigences d’un client pharmaceutique, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de nettoyage, bonnes pratiques de fabrication en zone d’atmosphère contrôlée. Il a été membre de l’Aspec et de la Sfstp où il a notamment travaillé dans le groupe de travail sur les media fill tests.
Public concerné
Toute personne amenée à mettre en place, réaliser, analyser, encadrer des programmes de media fill test, et qui souhaite disposer des outils nécessaires à une intégration optimum.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode F1 Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. Cette formation fait l’objet d’une évaluation, les résultats sont communiqués dans un second temps.
Contact
Jennifer EXILIE