Code produit : MOD

Maîtriser les modifications : le « change control »

  • Vous saurez ce qu'est la maîtrise des modifications.
  • Vous serez en mesure de mettre en place le système adapté à votre entreprise ou de confronter votre système de « change control » à d’autres systèmes, aux fins de réaliser ces modifications en conformité avec la réglementation.
  • Evaluation
  • Managers


Objectifs pédagogiques

Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
Maîtriser la documentation des modifications.
Ébaucher une procédure de « change control ».

   
Programme

Jour 1

Qu’est-ce qu’une modification ?

Les référentiels existants

  • BPF, GMP, Supac, Bacpac, etc.

L’organisation interne de la maîtrise des modifications

  • Travaux de sous-groupes sur quelques organisations types

Évaluation de l’impact économique, industriel et réglementaire

  • Étude de quelques exemples

Qui évalue, comment, avec quoi ?

Gestion des changements et gestion des risques

  • Méthodologie et exercices d’application

Jour 2

Points clés d’une procédure interne de « change control »

  • Travail en « grand groupe »

Le circuit d’approbation de la demande

  • Présentation de quelques exemples

La constitution de la documentation de la modification

  • Travaux de sous-groupes sur les différents types de documents

Procédure et documents internes d’enregistrement (traçabilité)

  • Travaux en sous-groupes

Révisions du système documentaire suite à une modification

Formateurs

Pascal GIDOIN : Docteur en pharmacie, responsable de l’assurance qualité chez L’Oréal. Auparavant, il exerçait cette fonction chez Boehringer Ingelheim et chez Johnson & Johnson. À ce titre, il maîtrise les différents thèmes clés relatifs à l’assurance qualité. Il possède une grande expérience de la formation.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Ce stage peut également être animé en langue anglaise en intra-entreprise. Contactez-nous.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité amélioration continue en industries de santé - code CPF : 180541

Public concerné

Encadrement des départements assurance qualité, contrôle qualité, production, affaires réglementaires, services techniques, ingénierie, maintenance. Encadrement des bureaux d’études et des services informatiques.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
  • Managers
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires