Informatique
Maintien en l'état validé des systèmes d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP
- Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
- Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.
La conformité réglementaire des systèmes d’information, le cadre réglementaire et les guides professionnels
• Atelier de synthèse : le référentiel interne
L’état des lieux sur la validation des systèmes
• Atelier de synthèse : l’évaluation de la validation des systèmes opérationnels
Les processus concernant les activités opérationnelles
• Atelier de synthèse : l’organisation des équipes utilisateurs et supports
La gestion des modifications substantielles, de la fin de vie et du retrait du système
• Atelier de...
La conformité réglementaire des systèmes d’information, le cadre réglementaire et les guides professionnels
• Atelier de synthèse : le référentiel interne
L’état des lieux sur la validation des systèmes
• Atelier de synthèse : l’évaluation de la validation des systèmes opérationnels
Les processus concernant les activités opérationnelles
• Atelier de synthèse : l’organisation des équipes utilisateurs et supports
La gestion des modifications substantielles, de la fin de vie et du retrait du système
• Atelier de synthèse : la détermination des médias et supports pour l’archivage des données
L’optimisation des actions de maintien en l’état validé par l’utilisation d’une approche par les risques
• Atelier : exemples d’applications
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Léonard BEKANGBA : responsable qualification système d’information, Engineering & Industrial Technology, Sanofi Pasteur Val de Reuil.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.