Code produit : MSI1

Maintenir en l'état validé un système informatique EU GMP et US cGMP

  • Vous saurez définir les bases de votre politique de maintien en l’état validé.
  • Vous serez en mesure d'établir la grille d’évaluation de l’état de maîtrise de vos systèmes informatiques opérationnels et d'élaborer la documentation inhérente.
Objectifs pédagogiques

Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP® 5.
Avoir connaissance des processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé.
Savoir optimiser vos actions de maintien par l’analyse de risque.

Programme

L’état des lieux sur la validation des systèmes

  • Présentation d’une approche opérationnelle pour l’évaluation de l’état de conformité de vos systèmes informatiques
  • Atelier pratique en sous-groupes

Établir une grille d’évaluation de l’état de maîtrise de vos systèmes informatiques opérationnels

Processus de maîtrise des activités opérationnelles

  • Le maintien de la conformité des systèmes par la maîtrise des actions quotidiennes

Quelles sont ces actions, comment les maîtriser

  • Atelier pratique en sous-groupes

Définir l’organisation des équipes utilisateurs et supports

La gestion des modifications substantielles, intégrant la fin de vie et le retrait du système

  • Atelier pratique en sous-groupes

Définir les médias et les supports pour l’archivage des données

L’optimisation des actions de maintien en l’état validé par l’utilisation d’une approche par les risques

  • Établir et utiliser une analyse de risque pour la conduite des processus opérationnels
  • Atelier pratique en sous-groupes : travail sur différentes études de cas au regard des problématiques des stagiaires
En partenariat avec  
Formateurs

Michel RASCHAS : Expert e-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de cent projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au GAMP et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics, et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
À l’issue de la formation, le stagiaire aura acquis une grille d’évaluation de l’état de conformité de ses systèmes informatiques.Chaque atelier aboutira à l’établissement d’un outil ou d’une méthode applicable dans le contexte du stagiaire.

?Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Chefs de projet systèmes informatisés, chefs de projet utilisateurs, distributeurs/ intégrateurs/fournisseurs de solutions informatiques, membres du service assurance qualité, responsables validation, utilisateurs en charge des systèmes informatisés.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires