Informatique
Organisation d'un projet de mise en œuvre d'un système d'information dans le contexte EU GMP, US cGMP
- Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet.
- Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
Le système d’information, les logiciels et les progiciels : les caractéristiques des industries de santé
• Atelier de synthèse : le schéma d’architecture fonctionnelle
Le cadre réglementaire
• Atelier de synthèse : le référentiel interne
La mise en œuvre de progiciel de gestion et d’automatisme : règles et pratiques
• Atelier de synthèse : la responsabilité des intervenants
La validation : guides et pratiques
• Atelier de synthèse : le progiciel dans le Gamp version 5
L’optimisation du projet, l’intégration de la...
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Le système d’information, les logiciels et les progiciels : les caractéristiques des industries de santé
• Atelier de synthèse : le schéma d’architecture fonctionnelle
Le cadre réglementaire
• Atelier de synthèse : le référentiel interne
La mise en œuvre de progiciel de gestion et d’automatisme : règles et pratiques
• Atelier de synthèse : la responsabilité des intervenants
La validation : guides et pratiques
• Atelier de synthèse : le progiciel dans le Gamp version 5
L’optimisation du projet, l’intégration de la validation et de la mise en œuvre
• Atelier de synthèse : la synchronisation du projet
Date(s)
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage peut être proposé en Intra Entreprise. Pour toute information, merci de nous consulter.
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.