Code produit : OSI

Organisation d’un projet de mise en oeuvre d’un système d’information dans le contexte BPF et/ ou US cGMP

Objectifs pédagogiques
Comprendre les principes d’utilisation de progiciels et de logiciels dans les industries de santé et optimiser le rôle et les actions de chaque intervenant. Savoir intégrer dès le début du projet les contraintes réglementaires, optimiser les travaux de qualification par la valorisation des documents, savoir écouter et intégrer les contraintes des acteurs du projet. Permettre une clarification du vocabulaire employé sur les projets informatiques et définition précise du rôle de chacun. Bénéficier des enseignements acquis à partir d’expériences concrètes.
   
Programme

Le système d’information, les logiciels et les progiciels : les caractéristiques des industries de santé
• Atelier de synthèse : le schéma d’architecture fonctionnelle

Le cadre réglementaire
• Les systèmes informatisés et automatisés dans les BPF
• les textes nord américains et notamment le 21CFR part11
• Atelier de synthèse : le référentiel interne

La mise en œuvre de progiciel de gestion et d’automatisme : règles et pratiques
• Les étapes du projet : initiation, choix, contractualisation, spécifications, analyses de risque, réception, qualification, exploitation
• Les interactions entre les différentes phases du projet
• Atelier de synthèse : la responsabilité des intervenants

La validation : guides et pratiques
• Le guide GAMP®5 et ses orientations
• Les Good Practice Guides du GAMP
• Atelier de synthèse : le progiciel dans le Gamp version 5

L’optimisation du projet, l’intégration de la validation et de la mise en œuvre
• Atelier de synthèse : la synchronisation du projet

Formateurs

Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.

Informations complémentaires

Ce stage peut être proposé en Intra Entreprise. Pour toute information, merci de nous consulter.

Public concerné

Les membres de l’équipe projet pour le choix ou la mise en œuvre d’une solution informatique, à savoir les chefs de projet système d’information (fonctionnel et technique), les chefs de projet utilisateur, les responsables validation, les représentants du service Assurance Qualité, les représentants du service informatique, les représentants des utilisateurs, les éditeurs et les distributeurs de progiciels pour les industries de santé, les intégrateurs et fournisseurs de solutions informatiques pour les industries de santé.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact
Rosa PEREIRA
Tél : 01 41 10 26 23

r.pereira@ifis.asso.fr

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