Code produit : OTC

Réglementations FDA des cosmétiques et des OTC solaires aux USA

  • Vous connaîtrez les textes applicables et les points de réglementation soumis à « l’enforcement discretion » de la FDA concernant les cosmétiques et OTC.




Objectifs pédagogiques

Comprendre la logique réglementaire de la FDA (Food and Drug Administration).
Connaître les règles pour l’étiquetage et l’enregistrement des produits cosmétiques et OTC drugs aux États-Unis.
Comprendre les exigences de la FDA par rapport aux produits avec protection solaire, et anticiper les changements en cours et à venir.

   
Programme

Le fonctionnement de la FDA et sa logique réglementaire

  • Présentation du cadre réglementaire cosmétique et « Drugs » de la FDA
  • Définitions s’appliquant aux cosmétiques et produits OTC
  • Exemples et cas pratiques
  • Conséquences sur les allégations

Étiquetage et enregistrement des produits cosmétiques et OTC

  • L’enregistrement volontaire des produits cosmétiques (VCRP)
  • Le California safe cosmetics program
  • L’enregistrement des OTC
  • Les règles d’étiquetage : différences cosmétiques/OTC

Le cadre réglementaire des produits avec protection solaire

  • Le processus d’élaboration de la monographie « Sunscreen »
  • Les textes publiés le 16 juin 2011
  • Les nouvelles exigences en matière de tests
  • Les nouvelles exigences en matière d’étiquetage
  • Les points non encore finalisés sur lesquels la FDA exercera son « enforcement discretion » : dosage forms, SPF 50+, nouvelle guidance

Le détail des nouvelles lois finalisées pour les produits solaires

Les points non encore légiférés sur lesquels la FDA exercera son « enforcement discretion »

Formateurs

Beatrice MOREAU : Senior regulatory advisor, Registrar Corp - Europe.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Directeurs/responsables des affaires réglementaires. Chefs de zone, assistants export. Collaborateurs en charge de l'étiquetage et de l’enregistrement des produits cosmétiques et des OTC aux États-Unis.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

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