Code produit : OTM2

Maîtriser les contrôles environnementaux (tests microbiologiques stériles ou non stériles)

  • Vous saurez mettre en place et gérer les contrôles, la qualification des équipements, des personnels et des consommables.
  • Vous serez en mesure d'optimiser les contrôles d'environnement en évaluant de manière critique chacun d'entre eux et en les positionnant dans le système qualité de votre entreprise.
Objectifs pédagogiques

Comprendre les exigences de l'annexe 1 BPF en matière de contrôle d’environnement (stérile ou non stérile).
Évaluer et chiffrer les modes opératoires à constituer ou déjà constitués.
S’approprier la méthodologie de contrôle à mettre en œuvre étape par étape.

Programme

Les tests de maîtrise environnementale

Les tests de qualité microbiologique sur les matières premières et produits finis

  • Spécificité des tests microbiologiques lors de productions stériles

Qualification des opérations réalisées

  • La qualification des instruments
  • La qualification des locaux et maîtrise des contaminations environnementales
  • Libérer ses produits et gérer son système qualité

Comment constituer son rapport de vérification microbien ?

  • La libération du dossier de lot
Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, gestion des sous-traitants, responsable assurance qualité distribution, auditeur groupe) et contrôle qualité (responsable laboratoire QC) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (notamment chez Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb) pendant plus de quinze ans. Certifié ICA de l’ASQ. Il est depuis 2016 expert formateur au sein de l'Ifis.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Membres de laboratoire de microbiologie, services supports (qualification/validation, engineering, compliance réglementaire), auditeurs. Membres de l’assurance qualité système et de la production.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.