Code produit : PAU

Connaître les règles de la publicité médicale pour les assistant(e)s et gestionnaires

  • Vous saurez constituer un dossier de validation en vous appuyant sur votre parfaite compréhension des pièces requises.
  • Vous serez en mesure de le présenter auprès de l'ANSM.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Comprendre le contexte réglementaire de la publicité de façon à mieux effectuer le travail au quotidien.
Maîtriser les formalités et rouages des circuits administratifs et la constitution des dossiers.
Connaître le circuit de validation des documents publicitaires.

Programme

La réglementation et les principes de base

  • La réglementation
  • Les différents types de publicité/les mentions légales
    • Publicité auprès du grand public
    • Publicité auprès des professionnels de santé
    • Information institutionnelle - site Internet
  • Les différents contrôles
    • Le rôle de l’ANSM, la charte Internet, les recommandations
    • Les règles de contrôle

Le dossier, les procédures, le rôle de l’assistante

  • Le dossier de validation interne, les procédures
  • Constitution des dossiers de dépôt
  • Le classement et l’archivage

Cas pratiques

  • Constitution de dossiers de dépôt à l’ANSM
En partenariat avec  
Formateurs

Axelle DE LA MÉNARDIÈRE : Dix ans d’expérience dans les affaires réglementaires, spécialiste du secteur du médicament OTC. Aujourd’hui, responsable affaires réglementaires Santé Grand Public chez Sanofi, elle gère à la fois les activités réglementaires (demande d’AMM, variations et renouvellement) et également les activités liées à la publicité.

Marie-Christine LOTZ : Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes à responsabilités. Elle a exercé en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire. Elle a une longue expérience dans le domaine de la promotion des spécialités.

Informations complémentaires

Stage réalisé en partenariat avec l'AFAR.

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 151247

Public concerné

Assistant(e)s et gestionnaires des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact
Chantalle MASSOT
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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Formations complémentaires