- Faire découvrir aux futurs auditeurs l’ensemble des processus clés utilisés en biotechnologie.
- Identifier les points critiques de chacun des processus clés et les paramètres opérationnels qui les encadrent.

Généralités sur les biotechnologies
• Définitions : ce que sont les biotechnologies
• La ou les biotechnologies : une ou plusieurs technologies
• Les grandes différences par rapport à la chimie de synthèse et à la pharmacie classique

Les grands produits de biotechnologie
• Les produis non issus de l’ADN recombinant
- Les antibiotiques
- Les vaccins
- Les anticorps polyclonaux
• Les produits issus de l’ADN recombinant
- Les protéines recombinantes (les anticorps monoclonaux et les protéines thérapeutiques)
- Les acides nucléiques (la thérapie cellulaire et...

suite du programme...

Les grands procédés des biotechnologies
• Constitution des banques de cellules
• Fermentation : production de biomasse
• Extraction
• Centrifugation
• Purification (chromatographie, précipitation, filtration)

Les risques propres au produit biologique

Biotechnologie et audit qualité
• Les pièges à éviter
• Les difficultés
• Les points critiques
• Les écarts les plus courants

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Date(s)

Le 01/06/12
N° de session : 120023A

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Le 23/11/12
N° de session : 120073A

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Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

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Personnes concernées

Les participants au cursus de formation qualifiante d’auditeur. Toute personne souhaitant clarifier ses idées sur les biotechnologies.

Durée

1 jour / 7 heures

Frais de participation

Adhérents Ifis : 585,00 € HT +d'infos

Non adhérents Ifis : 650,00 € HT

Code Produit

PBIO

Contact

Rosa PEREIRA
Téléphone : 01.41.10.26.23
Fax : 01.46.03.98.34

Demande d'informations

Yves ROCHÉ : Docteur ès Sciences Pharmaceutiques, diplômé HEC management, il a exercé pendant plus de trente ans des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle, recherche et développement, de responsable contrôle Qualité puis de directeur Qualité dans des entreprises familiales ou internationales cosmétiques, pharmaceutiques, chimiques ou liées aux entreprises de biotechnologie (ex : laboratoires Roche). Il est membre de l’Académie nationale de pharmacie. Il est expert analyste. Il a été membre de la commission nationale de pharmacopée française ainsi que de la pharmacopée européenne (expert Infrarouge et NIRA). Il a été pendant de nombreuses années Vice-président du groupe Qualité du Leem dont il est aujourd’hui le Président, et vice-président de la Sfstp. Il est président de l’ACQME. Il enseigne ou a enseigné la Qualité au sein d’UER pharmaceutiques, de Masters Qualité ou à l’Ecole européenne de chimie analytique (référentiels et systèmes Qualité). Il est à ce jour directeur Qualité du groupe Pierre Fabre pour toutes ces activités.

Roland GUINET : pharmacien en sciences pharmaceutiques et biologiques, diplômé en microbiologie et Immunologie. Ex-Inspecteur Senior GMP à l’Afssaps, 2002-2011. Plus de 160 inspections GMP en France, Amérique du Nord, Chine, Inde. Référent pour l’inspection des vaccins et expert GMP pour la fabrication des vaccins à l’Afssaps et pour l’OMS. Membre joint-visit groups PIC/s.

Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.