Code produit : PCAC

Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle

  • Vous serez en capacité de construire une grille d'audit pertinente.
  • Vous saurez identifier le niveau de maîtrise de ce système clé, par les entreprises que vous auditez.
Objectifs pédagogiques

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un laboratoire de contrôle.

Programme

Les activités du laboratoire de contrôle dans l’établissement fabricant
 
Les référentiels applicables

  • EU-BPF partie I, et II, US-cGMP
  • Les dossiers d’enregistrement

L’assurance qualité au laboratoire de contrôle de la qualité

  • Système qualité, documentaire
  • Formation, habilitation, responsabilité du personnel, délégations
  • Gestion des écarts et résultats hors spécifications
  • Support au traitement des réclamations
  • Audits internes et système CAPA
  • Maîtrise des changements
  • Contribution à la revue qualité produit, analyse de tendance
  • Gestion du risque qualité

Les process opérationnels

  • Locaux et installations
  • Maîtrise des équipements, qualification
  • Les matières (solutions, réactifs, substances de référence, milieux de culture)
  • Maîtrise du produit, qualité spécifiée, prélèvement, analyse, validation analytique, suivi des lots, stabilités
  • Les systèmes d’information (LIMS)
Formateurs

Julien DELEARDE : Ingénieur chimiste de formation, il a exercé des fonctions de chef de projets et de management opérationnel dans une société d'ingénierie, sur un site de production et dans des organisations qualité globales de groupes pharmaceutiques internationaux. Il a l'experience des réglementations européennes et FDA. Aujourd'hui il est responsable de la qualité de sous-traitants de produits pharmaceutiques et cosmétiques dans la zone EMEA.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Ce stage n’est pas une formation à l’audit, il s’adresse à des auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier du laboratoire de contrôle de la qualité afin d’être en capacité de construire une grille d’audit pertinente et d’identifier le niveau de maîtrise de l’activité par les services qu’ils auront à auditer.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.