Code produit : PCAS

Maîtriser les points clés de l'audit qualité d'une production aseptique

  • Vous approfondirez vos connaissances sur la maîtrise des activités de production aseptique.
  • Vous serez en mesure de construire une grille d’audit pertinente.
  • Vous identifierez le niveau de maîtrise de ce type de production par vos sous-traitants.


Objectifs pédagogiques

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit de productions aseptiques.

   
Programme

Le contexte, les différents types de production aseptique

Les référentiels applicables, points clés

  • EU-BPF partie I, annexe 1
  • Publications PIC/s (interprétation de l’annexe 1, Media Fill Test)
  • BPF de l’OMS (TRS 957 annexe 4)

Le système d’assurance qualité

  • Système qualité, documentaire et pharmaceutique
  • Formation, habilitation, responsabilité du personnel, délégations
  • Gestion des écarts, et résultats hors spécifications
  • Suivi des inspections, audit qualité interne, système CAPA
  • Suivi des indicateurs qualité
  • Gestion du risque qualité
  • Maîtrise du changement
  • Revue qualité produit

Les process opérationnels

  • État validé du process aseptique (préparation, transfert, filtration, remplissage)
  • Test de remplissage aseptique (Media Fill Test)
  • Locaux, HVAC, utilités
  • Matériel : état qualifié, stérilisation
  • Maîtrise des nettoyages et décontaminations, état validé
  • Suivi des contrôles microbiologiques (environnement, eau, etc.)
  • Gestion des déchets
Formateurs

Benjamin VALLET : Il a occupé différents postes en assurance qualité, production et développement dans l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique en France et en Belgique. Fondateur de la société de conseil Quality For Healthcare (Q4H), il exerce désormais comme consultant pour diverses entreprises pharmaceutiques dans le domaine de l’audit et de la préparation à l’audit, de la formation et de l’accompagnement (coaching). Docteur en Pharmacie, il est également titulaire d’un DESS de chimie analytique et d’un MBA (gestion de l’entreprise).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Auditeurs confirmés.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

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Chargée de Relations Clientèle
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