Code produit : PFR

Comprendre les enjeux et opportunités des produits frontières

  • En vous appuyant sur des exemples concrets, vous serez en mesure d'identifier la nature réglementaire d'un produit en développement : médicament, dispositif ou complément alimentaire.
  • Vous saurez ainsi expliquer à vos collègues les enjeux s'y rapportant.
Objectifs pédagogiques

Approfondir vos connaissances sur les produits frontières.
Savoir faire la différence entre le médicament et les autres produits.

Programme

Les différentes catégories de produits frontières et leurs spécificités

  • Partir du médicament et étudier les autres produits de santé ou non : DM, produits diététiques, compléments alimentaires, produits cosmétiques, alicaments, nutraceutiques, etc.
  • Expliquer les enjeux de la qualification : en termes de mise sur le marché (AMM, certification, déclaration), en termes d'établissements (pharmaceutique ou non), en termes de circuits de distribution et d'autorités compétentes (ANSM/Anses)

Comment qualifier les produits frontières ?

  • Les outils à disposition : les différents guidelines, surtout ceux de l'UE
  • Analyse des jurisprudences communautaire et française
  • Étude de cas
Formateurs

Dominique PATRONE : Docteur en Pharmacie, elle a exercé pendant plus de vingt ans des fonctions dans l’industrie pharmaceutique au sein de différents laboratoires exploitants (français ou internationaux) et de sociétés de conseil, avec une spécialisation en réglementaire, vigilance, qualité, distribution, compliance et gestion du risque.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs (cadres) des industries de santé.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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