Code produit : PINJ

Maîtriser le processus des produits injectables

  • Vous serez en mesure d'identifier les paramètres critiques de votre process et de le maîtriser dans le respect des exigences réglementaires.
  • Stage pratique


Objectifs pédagogiques

Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
Apprendre à évoluer en ZAC en appliquant de façon appropriée les mesures mises en place.
Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
Savoir gérer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.

   
Programme

Les médicaments injectables, leurs caractéristiques

  • Les exigences réglementaires
  • Qu’est-ce que l’assurance qualité dans ce contexte ?

Les contaminants

Le travail en ZAC

  • La classification des ZAC
  • Le traitement d’air
  • La filtration de l’air
  • Le régime de soufflage
  • L’aéraulique
  • La surpression
  • La climatisation
  • La surveillance des performances

La main-d’œuvre en ZAC

  • Processus d’habilitation
  • Le lavage hygiénique des mains
  • Technique d’habillage
  • Comportement et gestuelle
  • Les missions du poste
  • Les contrôles
  • Le nettoyage

Cas particulier des RABS et des isolateurs

  • Les différents type de RABS
  • Le travail sous isolateur
  • La gestion des manchettes

La production des injectables

  • Les prélèvements
  • La pesée
  • La fabrication
  • La stérilisation
  • Le media fill test (TRA)
  • La maintenance
  • Qualification des matériels et des locaux

La gestion documentaire

  • Raison d’être
  • Les différents types de documents
  • La traçabilité
  • Le dossier de lot
  • Cahier de route
  • Règles d’enregistrement

Évaluation des acquis

En partenariat avec  
Formateurs

Jean-Patrick SOTTIEZ : Consultant-formateur à l’Ifis depuis 2001. Auparavant il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production et en charge des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel spécialisé dans la production de produits stériles, dépendant d’une firme multinationale. Il a développé à l’Ifis les formations liées aux ZAC et aux produits stériles. Il est habilité par un grand groupe international pour réaliser l’habilitation de ses personnels au mirage et à l’entrée en ZAC. Animateur des stages Ifis (stages inter et intra-entreprise) : comprendre et partager les exigences d’un client pharmaceutique, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques de nettoyage, bonnes pratiques de fabrication en zone d’atmosphère contrôlée. Il a été membre de l’Aspec et de la Sfstp où il a notamment travaillé dans le groupe de travail sur les media fill tests.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Techniciens de production, responsables de secteur, pharmaciens, responsables assurance qualité impliqués dans la production, le suivi ou l’audit de médicaments injectables.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Stage pratique
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires