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Formes liquides et injectables

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Les produits injectables : points clés pour la maîtrise du processus

 
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Objectifs
- Être en capacité d’évoluer en ZAC en appliquant les mesures mises en place de façon appropriée.
- Savoir identifier les points critiques d’un process de production d’injectables et les mesures adaptées à leur maîtrise.
- Actualiser ses connaissances au regard des dernières évolutions réglementaires.
- Être en capacité d’utiliser, de remplir et de faire évoluer la documentation encadrant les activités de production d’injectables.
Programme de la formation

Les médicaments injectables, leurs caractéristiques
• Les exigences réglementaires
• Qu’est-ce que l’Assurance Qualité dans ce contexte ?

Les contaminants

Le travail en ZAC
• La classification des ZAC
• Le traitement d’air
• La filtration de l’air
• Le régime de soufflage
• L’aéraulique
• La surpression
• La climatisation
• La surveillance des performances

La main-d’œuvre en ZAC
• Processus d’habilitation
• Le lavage hygiénique des mains
• Technique d’habillage

suite du programme...

Les médicaments injectables, leurs caractéristiques
• Les exigences réglementaires
• Qu’est-ce que l’Assurance Qualité dans ce contexte ?

Les contaminants

Le travail en ZAC
• La classification des ZAC
• Le traitement d’air
• La filtration de l’air
• Le régime de soufflage
• L’aéraulique
• La surpression
• La climatisation
• La surveillance des performances

La main-d’œuvre en ZAC
• Processus d’habilitation
• Le lavage hygiénique des mains
• Technique d’habillage
• Comportement et gestuelle
• Les missions du poste
• Les contrôles
• Le nettoyage

La production des injectables
• Les prélèvements
• La pesée
• La fabrication
• La stérilisation
• Le media fill test (TRA)
• La maintenance
• Qualification des matériels et des locaux

La gestion documentaire
• Raison d’être
• Les différents types de documents
• La traçabilité
• Le dossier de lot
• Cahier de route
• Règles d’enregistrement

Évaluation des acquis

 

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Date(s)

Les 28/11, 29/11, 30/11/12
N° de session : 120075A
 

Lieu

CEGA AGEPS
13, rue Lavoisier
92000 NANTERRE
 

Personnes concernées

Techniciens de production, responsables de secteur, pharmaciens, responsables Assurance Qualité impliqués dans la production, le suivi ou l’audit de médicaments injectables.
 

Durée

3 jours / 21 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 1395,00 € HT +d'infos
 

Non adhérents Ifis : 1550,00 € HT
 

Code Produit

PINJ
 

Contact

Rosa PEREIRA
Téléphone : 01.41.10.26.23
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs
Jean-Patrick SOTTIEZ : consultant-formateur à l’Institut de formation des industries de santé depuis 2001. Auparavant il a été pendant vingt-quatre ans responsable de production et en charge des relations avec les fournisseurs dans un établissement pharmaceutique industriel spécialisé dans la production de produits stériles, dépendant d’une firme multinationale. Il a développé à l’IFIS les formations liées aux ZAC et aux produits stériles. Il est habilité par un grand groupe international pour réaliser l’habilitation de ses personnels au mirage et à l’entrée en ZAC. Animateur des stages Ifis (stages inter et intra-entreprise) : Comprendre et partager les exigences d’un client pharmaceutique, Bonnes pratiques de fabrication, Bonnes pratiques de nettoyage, Bonnes pratiques de fabrication en Zone d’atmosphère contrôlée. Il a été membre de l’ASPEC et de la SFSTP où il a notamment travaillé dans le groupe de travail sur les media fill tests.
Pédagogie

Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique