
Le contexte réglementaire
• Les exigences posées par le Règlement pédiatrique en termes de données pédiatriques à fournir
• Le PIP : les dispositions du Règlement pédiatrique et les guidelines
• Les récompenses et incitations en fonction du contexte dans lequel est établi le PIP (Nouvelle demande d’AMM pour un nouveau médicament, extension d’une AMM existante, AMM en vue d’un usage pédiatrique (PUMA)
• Le rôle du comité pédiatrique de l’EMA dans l’évaluation des PIP
• Les essais cliniques à mettre en place
• Les exceptions
• Les reports
Le contexte réglementaire
• Les exigences posées par le Règlement pédiatrique en termes de données pédiatriques à fournir
• Le PIP : les dispositions du Règlement pédiatrique et les guidelines
• Les récompenses et incitations en fonction du contexte dans lequel est établi le PIP (Nouvelle demande d’AMM pour un nouveau médicament, extension d’une AMM existante, AMM en vue d’un usage pédiatrique (PUMA)
• Le rôle du comité pédiatrique de l’EMA dans l’évaluation des PIP
• Les essais cliniques à mettre en place
• Les exceptions
• Les reports
• La conformité à un PIP approuvé
Le développement galénique de formes pédiatriques
• À quel moment du développement ?
Les PIP tout au long du développement
• Que faire et à quel moment ?
• Le retour d’expérience d’un industriel
• Les difficultés rencontrées
Un aperçu sur les PIP pour les produits commercialisés
Une partie du stage sera animée en anglais
Luce VALDIGUIE : Cofondatrice de la société Pharmès, société spécialisée dans le conseil technico-réglementaire pour l’industrie pharmaceutique. Spécialisée dans le domaine des Affaires Réglementaires européennes – stratégies d’enregistrement des médicaments en Europe, procédures européennes, médicaments orphelins, nouvelle réglementation pédiatrique et ses exigences, information produit, réalisation des tests de lisibilité des notices patient, etc. Docteur en pharmacie, dix-huit ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique dans des sociétés de conseil réglementaire, à la coordination des procédures européennes d’enregistrement au sein de l’Afssaps, et en recherche clinique au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
Véronique ANDRIEU : maître de conférence au Laboratoire de pharmacie galénique industrielle et cosmétologie de la faculté de pharmacie de Marseille. Après avoir travaillé au sein d’une unité de développement galénique d’une industrie pharmaceutique, elle a été évaluatrice à l’Afssaps. Actuellement membre de la commission d’AMM, expert pour les PIP auprès de l’Afssaps et expert pharmaceutique auprès de l’Afssaps et de l’EMA.
David JONES: Boehringer Ingelheim, groupe leader en oncologie, virologie et immunologie, Corporate Regulatory Affairs. Il travaille depuis dix-huit ans dans l’industrie pharmaceutique. En 2007, il a été responsable, pour l’ensemble de Boehringer Ingelheim, de la mise en place des procédures en relation avec la nouvelle réglementation pédiatrique européenne.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.