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Affaires Réglementaires industrielles

La fonction Affaires Réglementaires industrielles

 
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Objectifs
- Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les Affaires Réglementaires et les opérations industrielles.
- Faciliter la mise en oeuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
- Partager des expériences industrielles.
Programme de la formation

Rôle et enjeux
• Conformité à la réglementation pharmaceutique : référentiels Code de la santé publique et Bonnes pratiques de fabrication
• Fonction d’interface
• Conséquences réglementaires et industrielles d’une non-conformité

Missions
• Assistance du pharmacien responsable
• Conformité de l’établissement pharmaceutique : autorisation ouverture / état annuel / modification locaux / inspections / import-export / stupéfiants
• Conformité des produits
• Dossier pharmaceutique et pratique industrielle

Outils
•...

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Rôle et enjeux
• Conformité à la réglementation pharmaceutique : référentiels Code de la santé publique et Bonnes pratiques de fabrication
• Fonction d’interface
• Conséquences réglementaires et industrielles d’une non-conformité

Missions
• Assistance du pharmacien responsable
• Conformité de l’établissement pharmaceutique : autorisation ouverture / état annuel / modification locaux / inspections / import-export / stupéfiants
• Conformité des produits
• Dossier pharmaceutique et pratique industrielle

Outils
• Organisationnels
• Techniques

Expériences industrielles
Notamment :
• Changement de responsabilité pharmaceutique
• Changement de fournisseur de principe actif
• Optimisation d’un procédé de fabrication
• Changement de méthodes d’analyse
• Transposition industrielle

Étude de cas en atelier : transfert de production

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Date(s)

Du 07/06 au 08/06/12
N° de session : 120409A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
 

Personnes concernées

Les acteurs des Affaires technico-réglementaires des usines et/ou des sièges sociaux, les représentants de l’Assurance Qualité, les interlocuteurs du développement pharmaceutique et de la production, les pharmaciens délégués sites et les pharmaciens responsables qui souhaitent comprendre les enjeux de cette fonction.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 936,00 € HT +d'infos
 

Non adhérents Ifis : 1040,00 € HT
 

Code Produit

PLI
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Alain NACCACHE : docteur en pharmacie, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens, tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement, à l’Ifis, des formations en Assurance Qualité & Production.

Patrick TEULIÉ : responsable Assurance Qualité chez Ipsen (site de Dreux), il a particulièrement en charge la libération des lots, le suivi des réclamations, le suivi des inspections de l’Afssaps ainsi que la mise en oeuvre des auto-inspections et le suivi des plans d’action qualité. Récemment (2002), il a effectué une mission de QA/QC manager dans une usine du groupe en Irlande qui est régulièrement inspectée par la FDA.

Pédagogie

Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.