Code produit : PLI

Maîtriser la fonction « affaires réglementaires industrielles »

  • Vous comprendrez les attentes des autorités par une meilleure maîtrise de la réglementation.
  • Vous saurez constituer un dossier avec les éléments demandés par la réglementation.


Objectifs pédagogiques

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes à travers des outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.

   
Programme

Rôle et enjeux

  • Conformité à la réglementation pharmaceutique : référentiels, Code de la santé publique et bonnes pratiques de fabrication
  • Fonction d’interface
  • Conséquences réglementaires et industrielles d’une non-conformité

Missions

  • Assistance du pharmacien responsable
  • Conformité de l’établissement pharmaceutique : autorisation ouverture, état annuel, modification locaux, inspections, import-export, stupéfiants
  • Conformité des produits
  • Dossier pharmaceutique et pratique industrielle

Outils

  • Organisationnels
  • Techniques

Expériences industrielles, notamment

  • Changement de responsabilité pharmaceutique
  • Changement de fournisseur de principe actif
  • Optimisation d’un procédé de fabrication
  • Changement de méthodes d’analyse
  • Transposition industrielle

Étude de cas en atelier : transfert de production

Formateurs

Béatrice SIMON-VAGNEUR : Docteur en pharmacie. Consultante en affaires réglementaires pour Dextreg après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens.

Hoa NGO TRONG : Pharmacien, vingt-cinq ans d’expérience en production dans le groupe Merck Serono. Pilote de transferts de production de produits à base d’hormone en Europe. Actuellement directeur général des Laboratoires Techni Pharma.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des services technico-réglementaires des sites fabricants.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

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