Code produit : PQS

Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 et chapitre 1 des BPF)

  • Vous saurez évaluer de manière critique votre propre système et/ou optimiser les systèmes en place.
  • Vous ferez évoluer votre système pour sa mise en conformité avec les exigences d’ICH Q10 / EU GMP Parties I et III.
  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
  • Managers


Objectifs pédagogiques

Revoir les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement ISO 9000 et PQS (ICH Q10).
Concevoir et renforcer son système de management de la qualité dans un but d’amélioration continue.
Intégrer les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein d’une organisation internationale.
Appréhender les démarches, les outils et les méthodes pour la gestion au quotidien de la qualité.

   
Programme

Rappels/définitions

  • La qualité, c’est quoi ?
  • Définitions de la qualité, d’un niveau de qualité, d’un référentiel
  • Les référentiels imposés ou contractuels, le PQS
  • Définitions de la gestion de la qualité, d’un système de management de la qualité
  • Comparaison de la norme ISO 9000 avec la Guideline ICH Q10 (le PQS)
  • Le TQM : une approche de la qualité totale

Un système qualité pour qui, pour quoi ?

  • Pour l’entreprise
  • Pour les clients/les parties intéressées
  • Pour répondre aux exigences réglementaires

Les outils, les démarches, les méthodes : leur utilisation dans la gestion de la qualité

  • Les outils de la qualité : les 7 outils de la qualité, etc.
  • Les démarches, les méthodes : le Poka-Yoké, les 5S, les 6 sigmas

Le PQS dans la pratique

  • Étude de la Guideline ICH Q10 par chapitre, avec exemples concrets
  • Le système qualité pharmaceutique : le manuel qualité, la gestion du risque, le knowledge management
  • La responsabilité de la direction
    • Politique qualité, revue de direction, ressources, gestion de la sous-traitance
  • L’amélioration continue de la performance des procédés et de la qualité du produit : le cycle de vie du produit, les éléments constitutifs du PQS
  • L’amélioration continue du système qualité pharmaceutique

La mise en application en fonction des types d’établissements

  • Points communs
  • Points plus spécifiques pour les différents types d’établissements (activité en sous-groupes)

Intégration dans le système qualité d’une société multinationale

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Prise en charge financée par l'OPCA DEFi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFi.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité amélioration continue en industries de santé - code CPF : 180541.
Certification à l’assurance qualité libération en industries de santé - code CPF : 180542.

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, pharmaciens délégués, personnes qualifiées, membres de l'encadrement des affaires réglementaires, de la qualité et de la production.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
  • Managers
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires