Bonnes Pratiques
Les BPF au prélèvement
- Identifier les moyens à mettre en place par son entreprise pour parvenir à éliminer les risques.
- Accroître sa motivation à travailler dans un système où la qualité s'assure.
Module 1
Les missions de l’entreprise pharmaceutique (ses responsabilités, ses contraintes)
La place du laboratoire de contrôle dans ces missions
La place du prélèvement au sein du laboratoire de contrôle
• Les exigences réglementaires et les référentiels
• Les objectifs des BPF : notions de qualité et d’Assurance Qualité
• Place du laboratoire de contrôle dans l’entreprise et dans le flux de production, place du prélèvement au sein du laboratoire de contrôle, définition d’un prélèvement
• La mission d’un...
Module 1
Les missions de l’entreprise pharmaceutique (ses responsabilités, ses contraintes)
La place du laboratoire de contrôle dans ces missions
La place du prélèvement au sein du laboratoire de contrôle
• Les exigences réglementaires et les référentiels
• Les objectifs des BPF : notions de qualité et d’Assurance Qualité
• Place du laboratoire de contrôle dans l’entreprise et dans le flux de production, place du prélèvement au sein du laboratoire de contrôle, définition d’un prélèvement
• La mission d’un préleveur
Module 2
Le médicament, ses composants, son process, son environnement et les risques associés
Les prélèvements effectués et les risques associés
• Principes généraux de fabrication des étuis, notices et étiquettes, liaison avec le plan d’échantillonnage
• Les différents types de risques
• Développement particulier sur les contaminations
• Les zones d’atmosphère contrôlée pour la maîtrise des contaminations
• Étude des différentes étapes de prélèvement, recherche des risques associés et des demandes BPF
• Le nettoyage des zones et matériels de prélèvement
Module 3
Développement particulier des différents types de prélèvement
• Le prélèvement des matières premières
• Le prélèvement des AC
• Le prélèvement pour contrôle microbiologique des atmosphères et parois
• Le prélèvement d’eau
• Les prélèvements en cours de production
• Les prélèvements pour validation de nettoyage
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Un questionnaire d'évaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises.
Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie. Responsable du pôle Assurance Qualité & Production de l’Ifis. Il est expert dans les référentiels de bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétique, processus, sites exploitants et leurs applications opérationnelles. Il bénéficie d’une expérience industrielle de douze ans comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux. Lors de son cursus professionnel, il a été également pharmacien responsable intérimaire.
Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.
Méthode F1
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega.
Remise d’une documentation pédagogique.