Site exploitant
Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant
JOUR 1 - Généralités et responsabilités
JOUR 2 - Le suivi des Lots
JOUR 3 - Promotion, charte de la VM et DMOS
- Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
Jour 1 - Généralités et responsabilités
L’établissement pharmaceutique exploitant
• Le cadre réglementaire
• Différences et similitudes entre exploitant et fabriquant
• Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique, La formation et habilitation
• Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
- Du PR / du PRI et des pharmaciens adjoints
- Délégation de pouvoir, de signature
• Le système documentaire
• Conformité réglementaire des spécialités : dossier d’AMM, produits à statut particuliers (ATU, psychotropes, stupéfiants)
Jour 1 - Généralités et responsabilités
L’établissement pharmaceutique exploitant
• Le cadre réglementaire
• Différences et similitudes entre exploitant et fabriquant
• Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique, La formation et habilitation
• Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
- Du PR / du PRI et des pharmaciens adjoints
- Délégation de pouvoir, de signature
• Le système documentaire
• Conformité réglementaire des spécialités : dossier d’AMM, produits à statut particuliers (ATU, psychotropes, stupéfiants)
• La distribution
• Les articles de conditionnement
Les contrats de sous-traitance et les audits internes et externes
• Analyse de la sous-traitance de chaque activité de l’exploitant
• Audits et suivi des CAPA
La pharmacovigilance
• Le cadre réglementaire et le rôle du PR
• Méthodes et outils
• Déroulement des enquêtes
• Plans de gestion de risque
Jour 2 - Le suivi des Lots
Traçabilité, gestion documentaire technique, archivage
Libération et certification des lots par une qualified person
Déviations, résultats hors spécification, gestion des non-conformités
Procédures et suivi des réclamations, rappel de lot et gestion de crise
Revue Qualité Produit ; demandes de variations
Jour 3 - Promotion, charte de la VM et DMOS
La Publicité
• Le cadre réglementaire de la publicité médicale et grand public
• Le contrôle de l’Afssaps : rôle de la commission de publicité et du bon usage
• Le contrôle interne du matériel promotionnel
• Principales recommandations de l’Afssaps
Les lois anti-cadeaux - DMOS
• Le contexte réglementaire : l’hospitalité et les études cliniques
• Les relations avec les conseils de l’ordre
• Les procédures de déclaration
• Les recommandations de l’EFPIA
• Les dons
La certification de la VM
• Analyse des exigences et critères du référentiel de la HAS
Date(s)
N° de session : 120235A
Complet
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage se déroule en trois jours. La première journée est obligatoire, les deux autres pouvant être suivies indépendamment selon l'expertise de chacun.
Alain SAINT-PIERRE : ASP-conseil, consultant. Ancien directeur des Affaires Réglementaires et de la Qualité, ancien Pharmacien Responsable, ancien vice-président de la commission des affaires pharmaceutiques et médicales du Leem.
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, directeur GMP & Compliance, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement des formations depuis plusieurs années à l’Ifis.
et/ou
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes. Elle a notamment été responsable des demandes d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps au sein des Affaires Réglementaires d’un laboratoire.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.