Code produit : PRI

Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

  • Vous bénéficierez d’une revue des nouveautés introduites par l’actualisation des Bonnes pratiques de pharmacovigilance (publiées le 5 février 2018 par l’ANSM) et en lien avec ce programme.
  • Vous disposerez d’arguments pertinents pour expliquer aux structures maisons mères les rôles et responsabilités du pharmacien responsable en France.
  • Vous consoliderez vos connaissances et acquis sur la réglementation pharmaceutique encadrant les activités de l’exploitant.
  • Vous bénéficierez de l’éclairage d’experts permettant de mieux cerner les risques liés à ces activités pharmaceutiques. Les propos théoriques seront assortis d’exemples pratiques illustratifs.
  • Actualité réglementaire
  • Nouveau programme
  • Evaluation
  • Managers






Objectifs pédagogiques

Comprendre les principaux textes réglementaires opposables et leurs enjeux.
Piloter et maîtriser les activités de l’exploitant y compris en cas de sous-traitance.
Identifier les leviers pour la mise en place d’un système qualité exploitant robuste et efficace.

   
Programme

Jour 1 - Généralités et responsabilités

L’établissement pharmaceutique exploitant

  • Le cadre réglementaire, la revue des exigences (Europe et France)
  • Les différents types d’établissements pharmaceutiques
  • Ouverture et modifications de l’établissement pharmaceutique
  • Les missions du pharmacien responsable (astreinte et délégation)
  • Les activités de l’exploitant
  • La démarche qualité dans l’établissement exploitant
  • Questions/réponses avec les formateurs

La pharmacovigilance

  • Le cadre réglementaire européen et français post marketing : focus sur l’actualité réglementaire française (Bonnes pratiques de pharmacovigilance actualisées) et européenne (eudravigilance)
  • Les obligations du titulaire d’AMM et de l’exploitant
  • Le rôle des personnes responsables
  • Les procédures européennes d’arbitrage
  • Organisation de la pharmacovigilance en France
  • Le suivi du hors AMM, la détection des signaux
  • Le dossier permanent du système de pharmacovigilance
  • Les sanctions
  • Questions/réponses avec les formateurs

Jour 2 - Le suivi des lots

  • Bonnes pratiques de fabrication : les fondamentaux, l’approche 5M
  • Bonnes pratiques de distribution en gros : les fondamentaux, les points de vigilance
  • Certification des lots par la personne qualifiée (Qualified Person)
  • Revue qualité des produits
  • Gestion des déviations, des résultats hors spécifications, et gestion des non conformités avec le site de fabrication
  • Cas pratiques

Jour 3 

Implication du PR dans les diverses activités de l’exploitant

  • Surveillance du marché : réclamations, rappel de lot et ruptures d'approvisionnement
  • La publicité
  • Le référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments : contexte législatif, la charte et le référentiel de certification, la formation, la responsabilité du pharmacien responsable
  • Sous traitance et maîtrise des activités de l’exploitant : exemples pratiques
  • Déontologie

Échange d’expérience avec les formateurs

Conclusion 

Formateurs

Valérie BUC-MANFRÉ : Docteur en pharmacie, elle a été responsable contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales. Elle a ensuite intégré l’ANSM en qualité d’inspecteur (direction de l’inspection - médicaments) et d’évaluateur (direction de la surveillance - rupture de stock et défaut qualité). Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que le conseil en activités/opérations pharmaceutiques. Elle est également diplômée en sciences humaines et sociales et accompagne les pharmaciens responsables dans l’exercice de leurs missions et leurs projets d’entreprises.

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre.

Pascale GERBEAU-ANGLADE : Pharmacien responsable et directrice des affaires pharmaceutiques de GSK, plus de vingt ans d’expérience au sein de GSK. DES de pharmacie hospitalière, DESS de pharmacocinétique et métabolisme du médicament, DEA de nutrition artificielle.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens]
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Public concerné

Pharmaciens des établissements exploitants désirant approfondir leur expertise, souhaitant ou s’apprêtant à prendre la responsabilité pharmaceutique d’un site exploitant. Toute personne désirant mieux comprendre les responsabilités du pharmacien responsable.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



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