Code produit : PROTO

Comment rédiger un protocole d'étude clinique ?

  • Grâce à l’atelier, vous serez en mesure de rédiger les principales sections d'un protocole d’essai clinique.
  • Cette mise en situation vous permettra de comprendre la finalité de ces sections et les principaux écueils à éviter.
  • Vous améliorerez votre compréhension des informations livrées par les CRO.
Objectifs pédagogiques

Évaluer les besoins et les attentes du promoteur et du clinicien.
Connaître la réglementation de la recherche clinique.
Connaître les prérequis éthiques, réglementaires et budgétaires.

Programme

La réglementation des essais cliniques

Justification du projet

Recherche documentaire

Plan standard d’un protocole (ICHE6)

Points clef à considérer

  • Définition des objectifs d’un essai
  • Comment anticiper les biais
  • Définir la population de l’étude
  • Méthodologie de l’essai
  • Prérequis éthiques et réglementaires        

Étapes de validation du protocole (AQ-PV)

Ateliers

  • Sections principales du protocole
  • Rédaction d’une note d’information/consentement

Approche budgétaire

Comment lire les devis de CRO

Formateurs

Amina ZINAÏ : Médecin de formation, elle a occupé au cours de sa carrière des postes de responsabilité croissante dans le développement clinique et les affaires médicales pour des sociétés de biotechnologie françaises et américaines.

Informations complémentaires

Prérequis : il est attendu des participants un minimum de connaissances sur la réglementation de la recherche clinique.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.