Comment rédiger un protocole d'étude clinique ?

Code produit : PROTO

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Intervenant(s)

Yvain ROBREAU
Programmation
21 novembre 2024

BOULOGNE-BILLANCOURT

Autres dates, nous contacter
- Actualité réglementaire
- Nouveau programme
Tarifs

891.00 € H.T Adhérents Ifis / adhérents MEDICALPS

990.00 € H.T Industries de santé

1287.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00

INFORMATION

Si vous êtes adhérents MEDICALPS, vous êtes éligibles au tarif adhérent. Pour en bénéficier, merci de l’indiquer dans la zone « observations » lors de votre inscription en ligne et de bien vouloir adresser un justificatif, par mail, à la personne désignée dans l’onglet contact de cette fiche.
Les + de la formation
- Vous aurez une connaissance exhaustive de la réglementation et des attentes/besoins des acteurs clés de la recherche clinique.
- Vous mettrez à jour vos savoirs et savoir-faire suite à l’entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments.
- À l’issue d’une mise en situation, vous comprendrez la finalité et serez en mesure de rédiger les principales sections d’un protocole d’essai clinique, tout en évitant les écueils courants.
Objectifs pédagogiques

Identifier les éléments clés de rédaction d’un protocole d’étude clinique
Évaluer la faisabilité de la recherche selon les objectifs et la méthodologie.
Décrire les prérequis éthiques et réglementaires.
Analyser les besoins et les attentes du promoteur et du clinicien.
Différencier les principales sections d’un protocole.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

06/03/2024
- En partenariat avec
Programme
Contexte
- Définitions
- Réglementation des essais cliniques
Justification du projet de recherche
- Rationnel du protocole : la revue de littérature et l'état des connaissances
- Conception de l'étude : choix du design, des critères de jugement, de la population et justification du nombre de sujets nécessaires
Plan standard d’un protocole (ICHE6 et E3)
- Revue des différentes sections du protocole
- Points clef à considérer
Validation du protocole et consignes générales
- Schéma d'élaboration du protocole
- Circuit d'approbation
Ateliers de mise en pratique
- Prérequis pour l’écriture d’un protocole
- Rédaction d’une partie d’une note d’information/consentement
- Appréhender la rédaction d'un amendement
- Lecture critique d’un protocole

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Yvain ROBREAU

Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.

Public concerné

Directeur ou responsable médicale, chef de projet clinique ou médical, collaborateurs de la recherche clinique.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : il est attendu des participants un minimum de connaissances sur la réglementation de la recherche clinique.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluation des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Depuis le 1^erseptembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.

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