Code produit : PRSF

Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

  • Grâce aux échanges entre industriels et formateurs, vous serez capable de mettre en place les mesures et moyens requis pour assumer les responsabilités de votre fonction.
  • Evaluation
  • Managers




Objectifs pédagogiques

Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement fabricant.
Identifier les responsabilités qui incombent au pharmacien responsable.

   
Programme

Jour 1. Généralités et responsabilités

L’établissement pharmaceutique fabricant

  • Le cadre réglementaire
  • Différences et similitudes fabricant/exploitant
  • Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique
  • Responsabilités pharmaceutiques, la formation et l’habilitation
  • Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
    • du PR/du PRI et des pharmaciens adjoints
    • délégation de pouvoir, délégation de signature
  • Le système documentaire
  • Conformité réglementaire des spécialités : dossier d’AMM, produits à statut particuliers
  • Gestion des variations, suivi des changements
  • Exigences communes entre fabricant/distributeur/transporteur
  • Exigences communes et particulières entre fabricant et exploitant sur les articles de conditionnement

Les relations entre fabricant et exploitant titulaire d’AMM

  • Les exigences et les difficultés

Les contrats de sous-traitance, les audits internes/externes

  • Analyse de la sous-traitance de chaque activité du fabricant
  • Audits de sous-traitance, les différents types, suivi des CAPA

La pharmacovigilance

  • Le cadre réglementaire et le rôle du PR
  • Méthodes et outils
  • Déroulement des enquêtes
  • Plan de gestion de risque
  • Les liens entre réclamations et pharmacovigilance

Jours 2 et 3 (matin)

Le suivi des lots

  • Traçabilité, gestion documentaire technique, archivage
  • Libération et certification des lots par la personne qualifiée
  • Spécificité AQ/CQ
  • Maîtrise des process qualification validation
  • Actualités BPF et ICH
  • Échantillons de référence et model
  • Déviations, résultats hors spécifications, gestion des non-conformités
  • Procédures et suivi des réclamations, rappel de lot, gestion de crise
  • Revue qualité produit, demandes de variation

Jour 3 (après-midi)

Notions indispensables sur la promotion, la charte de la visite médicale, le DMOS

  • La publicité
  • La certification de la visite médicale
  • Les lois anti-cadeaux - DMOS
Formateurs

Patrick TURLIER : Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables). Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international. Pharmacien responsable des sites de production depuis plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et internationales.

Valérie BUC-MANFRÉ : Docteur en pharmacie et diplômée en Sciences humaines et sociales (orientation psychologie). Elle a une expérience de dix ans dans l’industrie pharmaceutique, en tant que responsable de contrôle qualité/assurance qualité dans des entreprises internationales puis à l’ANSM en qualité d’inspecteur à la direction de l’inspection (médicaments) et d’évaluateur à la direction de la surveillance (rupture de stock et défaut qualité). Ses domaines d’intervention sont la qualité du médicament, la réglementation pharmaceutique ainsi que l’audit et le conseil en activités/opérations pharmaceutiques.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Pharmaciens désirant approfondir leur connaissance des exigences réglementaires dans le but de devenir pharmacien responsable ou pharmacien responsable intérimaire d’un site fabricant.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
  • Managers
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires