Pharmacovigilance
Nouvelle réglementation européenne en pharmacovigilance
REGULATION (EU) N°1235/2010 et DIRECTIVE 2010/84/EU du 15 décembre 2010
- Évaluer les impacts et anticiper les mesures à mettre en œuvre au sein de l'industrie.
Objectifs de cette nouvelle réglementation
Principales différences/nouveautés par rapport à la réglementation actuelle
Les points sujets à interprétation
Conséquences en termes
• D'organisation
• De processus
• De compétences
• De ressources
• De délais de mise en place
Objectifs de cette nouvelle réglementation
Principales différences/nouveautés par rapport à la réglementation actuelle
Les points sujets à interprétation
Conséquences en termes
• D'organisation
• De processus
• De compétences
• De ressources
• De délais de mise en place
Date(s)
N° de session : 120376A
Complet
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Somphavonne NORINDR : Head of Pharmacovigilance EU QPPV chez Stallergenes.
Jean-Loup THOMAS .: Head Global Regulatory Affairs Labeling chez Sanofi-Aventis.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.