[Formation DPC] Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance
[Formation DPC] Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance
Code produit : PVPR
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Intervenant(s)
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Programmation
17 octobre 2024
Autres dates, nous contacter
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- Actualité réglementaire
- Managers
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Tarifs
1080.00 € H.T Adhérents Ifis
1200.00 € H.T Industries de santé
1560.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
INFORMATION DPC :
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.Les + de la formation
- Vous bénéficierez d’un panorama complet et actualisé de la pharmacovigilance en France.
- Un atelier vous permettra de réfléchir aux missions concrètes du pharmacien responsable relatives à la pharmacovigilance avec le double éclairage d'un pharmacovigilant et d'un pharmacien responsable.
- Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques
Distinguer le cadre réglementaire régissant l'activité de pharmacovigilance en Europe (GVP, Règlement européen 536/2014) du cadre réglementaire français (BPPV).
Identifier les points critiques des BPPV Françaises en vigueur.
Coordonner les ressources matérielles et humaines permettant d'assurer la qualité du dispositif de pharmacovigilance au sein d'un établissement exploitant.
Organiser le service de pharmacovigilance en conformité au cadre réglementaire en vigueur.Taux de satisfaction :
98.61 %Date de modification du produit :
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Programme
La pharmacovigilance , une activité majeure de l’établissement pharmaceutique exploitant
Introduction : la pharmacovigilance en Europe
- Cadre réglementaire
- Le PRAC (Pharmacovigilance risk assessment committee, Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance)
- La personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans l’Union européenne (QPPV)
- Les modules des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)
L’organisation de la pharmacovigilance en pratique
- Activités de pharmacovigilance au quotidien (en maison mère, en filiale)
- Point sur quelques modules des GVP (notamment PSMF, détection des signaux, PSUR et PGR)
- Système qualité : système documentaire, audits, inspections, sanctions
- Formation
- Sous-traitance
- Rôle du pharmacien responsable et interactions avec les départements concernés
- Quelle organisation mettre en place entre le pharmacien responsable, la personne de référence en matière de pharmacovigilance en France (RPV) et la personne qualifiée au niveau européen (QPPV)
- Cas pratique
La pharmacovigilance en France
- L’organisation
- Les contrats
- Les procédures européennes d’arbitrages
- Le décret N° 2012-1244 du 8 novembre 2012 (notamment obligations du titulaire de l’AMM et de l’exploitant, prérogatives du DG de l’ANSM)
- Le suivi du hors AMM
- Les sanctions
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Éric CAUGANT
Docteur en médecine, consultant pharmacovigilance et sécurité du médicament (France, USA, Japon, EEA), il est spécialisé dans les systèmes de pharmacovigilance et la stratégie de gestion des risques. Personne qualifiée responsable pour la pharmacovigilance en Europe, responsable pharmacovigilance pour la France, ancien directeur senior pharmacovigilance, EU QPPV et RPV pour Alexion il capitalise plus de vingt-cinq ans d’expérience en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique, au sein des autorités de santé et du centre régional de pharmacovigilance (Alexion, Lundbeck, Wyeth, Lilly, Bayer, Ministère de la Santé et CRPV de Paris Saint-Antoine).
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Virginie LOURME
Docteur en pharmacie, pharmacien responsable et directrice des affaires pharmaceutiques chez Grünenthal Meds. Elle a plus de vingt ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire, directrice des affaires pharmaceutiques ou réglementaires ou encore directrice qualité corporate au sein de plusieurs laboratoires dont Expanscience, EFFIK, Warner Chilcott, Procter & Gamble et 3M santé.
Public concerné
Pharmaciens responsables et intérimaires, collaborateurs des affaires réglementaires, responsables qualité.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ