Contrôle qualité
Qualification des appareils d'analyse physico-chimique
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.
Situation sur le contexte réglementaire
La démarche de qualification
L’analyse fonctionnelle et sa mise en oeuvre
• Étude de cas
Le cahier des charges
• Travail en atelier
La métrologie
• Organisation
• La procédure d’étalonnage
• Fiche de vie des instruments
• Documents
Analyse des risques
• Étude de cas
La qualification
• Dossiers de qualification
Le dossier d’équipement et la maintenance
• Plan de maintenance
• Étude de...
Situation sur le contexte réglementaire
La démarche de qualification
L’analyse fonctionnelle et sa mise en oeuvre
• Étude de cas
Le cahier des charges
• Travail en atelier
La métrologie
• Organisation
• La procédure d’étalonnage
• Fiche de vie des instruments
• Documents
Analyse des risques
• Étude de cas
La qualification
• Dossiers de qualification
Le dossier d’équipement et la maintenance
• Plan de maintenance
• Étude de cas
Points critiques soulevés lors des inspections
• Comparaison des approches et des expériences
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Patrick ROUSSEAU : responsable des laboratoires de contrôle du site de Notre-Dame-de-Bondeville de GlaxoSmithkline.
Francis PHILIPPON : ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la Qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été consultant puis directeur Qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production et a intégré l’Ifis en 2009. Membre actif du groupe qualité du Leem, il a travaillé sur les référentiels ICH notamment Q8, Q9, Q10.
Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant