Contrôle qualité
Qualification des appareils d'analyse physico-chimique
- Concevoir la documentation qualité de la qualification d’un équipement : étude de besoins, cahier des charges, protocole et rapport QI, QO, QQP, etc.
- Concevoir la partie métrologie et maintenance de l'équipement.
Situation sur le contexte réglementaire
La démarche de qualification
L’analyse fonctionnelle et sa mise en oeuvre
• Étude de cas
Le cahier des charges
• Travail en atelier
La métrologie
• Organisation
• La procédure d’étalonnage
• Fiche de vie des instruments
• Documents
Analyse des risques
• Étude de cas
La qualification
• Dossiers de qualification
Le dossier d’équipement et la maintenance
• Plan de maintenance
• Étude de...
Situation sur le contexte réglementaire
La démarche de qualification
L’analyse fonctionnelle et sa mise en oeuvre
• Étude de cas
Le cahier des charges
• Travail en atelier
La métrologie
• Organisation
• La procédure d’étalonnage
• Fiche de vie des instruments
• Documents
Analyse des risques
• Étude de cas
La qualification
• Dossiers de qualification
Le dossier d’équipement et la maintenance
• Plan de maintenance
• Étude de cas
Points critiques soulevés lors des inspections
• Comparaison des approches et des expériences
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Patrick ROUSSEAU : responsable des laboratoires de contrôle du site de Notre-Dame-de-Bondeville de GlaxoSmithkline.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.