Code produit : QEM

Qualifier ses équipements de production et ses utilités

  • Vous maîtriserez les exigences réglementaires liées à la qualification.
  • Vous prendrez la mesure de leur intérêt et serez en mesure de mettre en place une politique de qualification.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Acquérir les concepts de base pour mettre en œuvre une démarche de qualification compatible avec les exigences réglementaires et professionnelles les plus récentes.
Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements et utilités.
Acquérir une méthode et des outils pour la maîtrise des points clés du dispositif.
Identifier la documentation requise.

   
Programme

Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.

Qualification : cadre réglementaire et tendances de l’industrie

Guide ASTM E2500 et textes FDA 2011

Qualification : contexte, intérêt, enjeu

Qualification et qualité du produit : étude d’impact et analyse de criticité

Qualification : l’essentiel de la pratique

  • Plan directeur de validation
  • Qualification de spécification QS
  • Qualification de design QD
  • Qualification d’installation
  • Tests statiques
  • Tests dynamiques unitaires
  • Tests hardware
  • Calibration
  • Qualification opérationnelle
  • Qualification des performances
  • Particularités concernant la qualification d’un équipement existant

Ateliers

Mise en application par les stagiaires des concepts et outils acquis pendant les exposés pour définir la trame de base d’une démarche de qualification

  • Atelier 1. Qualification d’une cabine automatique de lavage des conteneurs
  • Atelier 2. Qualification du système de traitement de l’air d’un bloc stérile

Synthèse et conclusion

En partenariat avec  
Formateurs

Catalin TANU : Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, vingt-cinq ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 60 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 170 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité système en industries de santé - code CPF : 180547

Public concerné

Membres des services assurance qualité, production, validation, techniques, ingénierie et production. Sous-traitants. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Thi Narin THACH
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

t.thach@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires