Validation
Qualification des équipements de production et des utilités
- Établir le fil conducteur d’un projet de qualification d’équipements.
- Acquérir une méthode et des outils pour commencer à maîtriser les points clés du dispositif.
- Identifier les documents à constituer pour assurer la traçabilité.
Qualification : cadre réglementaire et tendances de l’industrie
Qualification : contexte, intérêt, enjeu
Qualification et qualité du produit : étude d’impact et analyse de criticité
Qualification : l’essentiel de la pratique
• Plan directeur de validation
• Qualification de spécification QS
• Qualification de design QD
• Qualification d’installation
- Tests statiques
- Tests dynamiques unitaires
- Tests hardware
- Calibration
• Qualification opérationnelle
• Qualification des performances
• Particularités concernant la...
Qualification : cadre réglementaire et tendances de l’industrie
Qualification : contexte, intérêt, enjeu
Qualification et qualité du produit : étude d’impact et analyse de criticité
Qualification : l’essentiel de la pratique
• Plan directeur de validation
• Qualification de spécification QS
• Qualification de design QD
• Qualification d’installation
- Tests statiques
- Tests dynamiques unitaires
- Tests hardware
- Calibration
• Qualification opérationnelle
• Qualification des performances
• Particularités concernant la qualification d’un équipement existant
Ateliers. Mise en application par les stagiaires des concepts et outils acquis pendant les exposés pour définir la trame de base d’une démarche de qualification
• Atelier 1 : Qualification d’une cabine automatique de lavage des conteneurs
• Atelier 2 : Qualification du système de traitement de l’air d’un bloc stérile
Synthèse et conclusion
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.