Maintenance
Mise sous assurance qualité de l'outil de production : vision actuelle
- Avoir une vision de l’ensemble du dispositif de mise sous Assurance Qualité des services techniques.
Cadre réglementaire et tendances de l’industrie
Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les activités de maintenance et travaux neufs
• Missions d’un service technique
• Risques qualité induits par les missions
Cycle de vie d’une installation : rôles du service technique
• Spécification du besoin utilisateur
• Choix d’un fournisseur : critères
• Qualification : quoi ? pourquoi ?
• Validation informatique
• Métrologie
• Maintenance et impact sur le produit : réglage ; maintenance préventive et requalification ; maintenance curative ; dépannage
Cadre réglementaire et tendances de l’industrie
Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les activités de maintenance et travaux neufs
• Missions d’un service technique
• Risques qualité induits par les missions
Cycle de vie d’une installation : rôles du service technique
• Spécification du besoin utilisateur
• Choix d’un fournisseur : critères
• Qualification : quoi ? pourquoi ?
• Validation informatique
• Métrologie
• Maintenance et impact sur le produit : réglage ; maintenance préventive et requalification ; maintenance curative ; dépannage
• Exploitation : gestion des pièces détachées ; gestion des lubrifiants ; gestion des outils
• Gestion des intervenants extérieurs
• Change control
• Transfert et fin de vie
Système documentaire et traçabilité
• Plan de maintenance
• Plan de calibration
• Procédures
• Ordre de travail et permis
• Compte rendu d’intervention
• Fiche de vie
• Gestion des instruments
• Log book/cahier de route
• Documents techniques
• Archivage
• Systèmes de gestion informatique
• Gestion des incidents, anomalies et déviations
Comment éviter qu’un incident système ne devienne un incident produit ?
Responsabilités
• La qualité par les hommes : définition de fonction ; formation ; qualification et habilitation
• Flux, hygiène, habillement
Évaluation
• Audit des fournisseurs
• Auto-inspection
Synthèse et conclusion
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Philippe DEVÈS : docteur en pharmacie. Responsable du pôle Assurance Qualité & Production de l’Ifis. Il est expert dans les référentiels de Bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétiques, processus, sites exploitants et leurs applications opérationnelles. Il bénéficie d’une expérience industrielle de douze ans comme responsable puis directeur de production dans des laboratoires nationaux et multinationaux. Lors de son cursus professionnel, il a été également pharmacien responsable intérimaire. De par les nombreuses interventions faites depuis dix ans en entreprise, pour une majorité des industriels de la pharmacie, il a acquis une réelle expérience opérationnelle dans la déclinaison des BPF pour les différentes activités du processus de réalisation des médicaments.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.