Code produit : QPV

Mettre en place le système qualité en pharmacovigilance pour garantir la sécurité du patient

  • Vous bénéficierez d’une revue des nouveautés introduites par l’actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance (publiées le 5 février 2018 par l‘ANSM) et en lien avec ce programme.
  • Vous replacerez la pharmacovigilance dans la prévention des risques patients.
  • Vous comprendrez la notion de qualité appliquée à la pharmacovigilance.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Comprendre la notion de qualité en pharmacovigilance.
Maîtriser les indicateurs qualité appliqués à la pharmacovigilance.
Mesurer la performance du système de pharmacovigilance d’une entreprise.

   
Programme

Les systèmes de qualité spécifiques à la pharmacovigilance

Impacts des nouvelles exigences

  • Sur les activités de pharmacovigilance
  • Sur les activités en interface
  • En termes de ressources humaines

Mise en adéquation de sa documentation qualité

  • Planification qualité
  • Contrôle qualité
  • Assurance qualité
  • Processus d’amélioration

Mises en place d’indicateurs qualité, notamment appliqués à l’évaluation de la performance et à la minimisation des risques

Mesure de la compliance

Audits et suivis d’audit

Documentation, traçabilité et archivage

Formateurs

Valérie DUCAT : Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Public concerné

Collaborateurs des services pharmacovigilance et qualité.

Pédagogie

Méthodes A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Actualité réglementaire
  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr