Code produit : QUALEX18

Qualité et Etablissements Pharmaceutiques

Séminaire proposé par la Direction des Affaires Scientifiques et RSE du Leem
  • Nouveau




   
Programme
  • Avec la participation de la Direction de l’Inspection de l’ANSM : Bernard CELLI, nouveau Directeur de l’Inspection, Jacques MORENAS et Guillaume RENAUD, Directeurs Adjoints de l’Inspection

 

  • BPF/GMP - Bilan des évolutions réglementaires françaises et européennes 2017 et perspectives 2018

Nouvelle édition consolidée du Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) publié par l’ANSM : Décision du Directeur Général de l’ANSM du 30 décembre 2016 et publiée  le 3 Aout 2017 incorporant les annexes 15 (qualification & validation) et 16 (certification par PQ et libérations lots), la LD sur les BPF pour les excipients en partie III.
Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l’inspection par l’ANSM et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence.
Décision du Directeur Général de l’ANSM du 15 novembre 2017 (parue le 17 novembre 2017) relative à la présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification des autorisations initiales des établissements pharmaceutiques.
Bonnes Pratiques de Fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain : nouveau cadre juridique (nouvelle Directive 2017/1572/EU du 15 Septembre 2017 et règlement délégué du 23 mai 2017 EU No 2017/1569)
Locaux dédiés : EMA Draft GMP Q&As from March 2017 on toxicological guideline / PDE dispositions implementation in relation to EU GMP guide chapters 3/5
GMP : Révision de l’Annexe 1 - Fabrication des médicaments stériles ; Révision de l’Annexe 17 - Libération en temps réel/Real Time Release Testing et Nouvelle Annexe 21 : “Concept paper on new guidance for importers of medicinal products“
ICH M7 : Guideline on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk reached.

  • Coding et sérialisation : le cadre réglementaire maintenant définitif est applicable dans un an
  • Présentation des guides pratiques du groupe Qualité du Leem
Guide pratique de l’exploitant ; Le Guide pratique pour la gestion Qualité des Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) ; Les nouvelles obligations des responsables des sites industriels ayant une activité matières premières (suite réunion ANSM du 23 novembre).
  • Les Impacts du Brexit : Point de situation et impacts pour les opérateurs industriels (dont EMA Q&As  du 31 May 2017)
  • Interface ANSM-Entreprises : Perspectives du Comité d’interface ANSM/industrie  ; Lien avec le plan qualité du Leem
Déclaration à l’ANSM des résultats hors spécifications (OOS) ; Recommandations pour la Revue Qualité Produit (PQR).
  • Bilan d’activité et chantiers prioritaires de l’inspection de l’ANSM
  • Pratiques et tendances des inspections BPF constatées au niveau des sites fabricants français et européens
  • Ruptures de stock, Plans de gestion de pénurie : Derniers développements.
Pédagogie

- Ces formations concrètes, à finalité opérationnelle, sont validées et animées par des universitaires, des représentants des autorités de tutelle, des avocats, industriels, tous experts confirmés choisis sur la base de leur expérience du sujet traité et sur leur faculté pédagogique à transmettre leur savoir et leur expérience - Alternance d'exposés de 15 à 30 minutes complétés par un support (transparents, vidéo) - 10 à 15 minutes de questions réponses, après chaque intervention

 

  • Nouveau
Contact
Laurence RELMY
Tél : 01 41 10 26 31

l.relmy@ifis.asso.fr