Code produit : RAP

Le rappel de lots

  • Vous serez en mesure de dialoguer de façon constructive avec l'ANSM pour une éventuelle décision de rappel de lots.
  • Vous participerez à une simulation via la procédure DP.
La procédure DP-Rappel de Lots applicable depuis novembre 2011 sera présentée durant ce stage.
  • Evaluation
Objectifs pédagogiques

Connaître les dispositions annoncées dans la procédure de rappel.
Étudier les moyens à mettre en œuvre pour se mettre en conformité avec cette procédure et optimiser son organisation.
Échanger sur les difficultés rencontrées avec la procédure DP.

Programme

Rappel réglementaire

  • La notion d’incidents/accidents, l’obligation du rappel de lots, etc.
  • La gestion des réclamations

Présentation de la nouvelle procédure : ses améliorations

Les obligations des industriels

  • Le rôle du pharmacien responsable
  • Conduite à tenir face à une alerte
  • La procédure industrielle
  • La cellule de crise
  • La clôture du rappel. Comment mesurer son efficacité ?

Étude de cas

  • À partir d’un cas concret, les participants, par petits groupes, devront établir la chronologie des opérations à effectuer pour mener à bien le rappel des lots du produit
  • Au cours du stage, une simulation de retrait de lots sera effectuée
Formateurs

Fréderic BASSI : Pharmacien responsable de Bristol-Myers Squibb, président de la section B du conseil de l’Ordre des pharmaciens.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires. Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, pharmaciens délégués.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.