Code produit : RCP

Comment mettre à jour vos RCP/labellings suite à l'identification d'un nouveau risque en pharmacovigilance ?

  • Vous serez en mesure de mettre en place une procédure de mise à jour de vos documents d’information produit suite à l’identification d’un nouveau risque relatif à la pharmacovigilance.
  • Vous aurez en main les éléments pour optimiser l'interface entre la pharmacovigilance et les affaires réglementaires.
  • Nouveau
Objectifs pédagogiques

Appréhender quels sujets justifient une mise à jour des documents d'information produit.
Proposer des améliorations concernant ce processus de mise à jour.
Définir les indicateurs de performance permettant d'assurer la mise en place effective de ces obligations.

   
Programme

Contexte réglementaire (en UE)

  • Nouvelle réglementation UE de pharmacovigilance (gestion du signal, PRAC, enregistrement des données produit dans la base de données Eudravigilance /XEVMPD …)
  • « Referral procedures » et variations

Les différentes étapes : du signal à la mise à jour du RCP

  • Une fois le signal confirmé
    • Recommandations
    • Échanges d’information
  • Mise à jour du RCP et de la notice patient
    • Agrégation des données
    • Rôles des différentes fonctions : pharmacovigilance, affaires réglementaires, médical, juridique …
    • Rédaction d’une proposition de mise à jour
    • Identification des sections concernées, proposition de texte
    • Circuit de revue et de validation

Contrôle et suivi de la mise à jour dans les pays concernés

  • Information des filiales
  • Mise en application effective
  • Mise en conformité (audit/inspections)

Atelier : rédaction des étapes clés du processus à mettre en œuvre au sein de votre organisation. Comment l’optimiser ?

Informations complémentaires

Prérequis : il est attendu des participants un minimum de connaissances sur la réglementation en pharmacovigilance et sur les variations. (Ce stage ne traite pas des phases de soumission/approbation réglementaires).

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs des services pharmacovigilance et affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.