Assistant(e)s et gestionnaires
La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les assistant(e)s et gestionnaires
- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique.
- Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur.
La réglementation
• La directive européenne 2001-20-CE (4 avril 2001)
• La loi du 9 août 2004; la Loi Jardé ( mars 2012)
• Le Comité pour la protection des personnes Décret n° 2006-477 (26 avril 2006)
• Les différents arrêtés
La réalisation pratique d’un essai clinique
• Toutes les obligations administratives avant la mise en place d’un essai clinique dans les centres investigateurs
• Les documents nécessaires avant, pendant, et après la fin d’un essai
• L’archivage de tous les documents
La réglementation
• La directive européenne 2001-20-CE (4 avril 2001)
• La loi du 9 août 2004; la Loi Jardé ( mars 2012)
• Le Comité pour la protection des personnes Décret n° 2006-477 (26 avril 2006)
• Les différents arrêtés
La réalisation pratique d’un essai clinique
• Toutes les obligations administratives avant la mise en place d’un essai clinique dans les centres investigateurs
• Les documents nécessaires avant, pendant, et après la fin d’un essai
• L’archivage de tous les documents
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 1000,00 € HT
Autres : 1300,00 € HT
Code Produit
Contact
- Stage en petit groupe de 12 personnes.
- Prise en charge financée par l'Opca Defi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant Defi.
Frédéric MARMION : chef de projet senior, Hôtel Dieu. Travaille depuis 3 ans dans la Recherche Clinique après un parcours dans la recherche fondamentale, également dans l’industrie pharmaceutique.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.