Secrétaires Assistantes
La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les secrétaires-assistantes
- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique.
- Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur.
La réglementation
• La directive européenne 2001-20-CE (4 avril 2001)
• La loi du 9 août 2004
• Le Comité pour la protection des personnes Décret n° 2006-477 (26 avril 2006)
• Les différents arrêtés
La réalisation pratique d’un essai clinique
• Toutes les obligations administratives avant la mise en place d’un essai clinique dans les centres investigateurs
• Les documents nécessaires avant, pendant, et après la fin d’un essai
• L’archivage de tous les documents
La réglementation
• La directive européenne 2001-20-CE (4 avril 2001)
• La loi du 9 août 2004
• Le Comité pour la protection des personnes Décret n° 2006-477 (26 avril 2006)
• Les différents arrêtés
La réalisation pratique d’un essai clinique
• Toutes les obligations administratives avant la mise en place d’un essai clinique dans les centres investigateurs
• Les documents nécessaires avant, pendant, et après la fin d’un essai
• L’archivage de tous les documents
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
- Stage en petit groupe de 12 personnes.
- Prise en charge financée par C2P dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant C2P.
Joël LE BRESQUIGNER : assistant de recherche clinique puis ARC manager. Ces fonctions dans un grand laboratoire pharmaceutique international lui ont permis de mettre en pratique ses connaissances réglementaires au service du suivi et de la gestion d’essais cliniques.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.