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Assistant(e)s et gestionnaires

La réglementation appliquée aux essais cliniques pour les assistant(e)s et gestionnaires

 
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Objectifs
- Se familiariser avec les textes réglementaires européens et français et comprendre leur implication sur la réalisation d’un essai clinique.
- Appréhender la gestion globale d’un essai clinique.
- Connaître les différentes tâches à effectuer par le promoteur et l’investigateur.
Programme de la formation

La réglementation
• La directive européenne 2001-20-CE (4 avril 2001)
• La loi du 9 août 2004; la Loi Jardé ( mars 2012)
• Le Comité pour la protection des personnes Décret n° 2006-477 (26 avril 2006)
• Les différents arrêtés

La réalisation pratique d’un essai clinique
• Toutes les obligations administratives avant la mise en place d’un essai clinique dans les centres investigateurs
• Les documents nécessaires avant, pendant, et après la fin d’un essai
• L’archivage de tous les documents

La réglementation
• La directive européenne 2001-20-CE (4 avril 2001)
• La loi du 9 août 2004; la Loi Jardé ( mars 2012)
• Le Comité pour la protection des personnes Décret n° 2006-477 (26 avril 2006)
• Les différents arrêtés

La réalisation pratique d’un essai clinique
• Toutes les obligations administratives avant la mise en place d’un essai clinique dans les centres investigateurs
• Les documents nécessaires avant, pendant, et après la fin d’un essai
• L’archivage de tous les documents

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Date(s)

Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
 

Personnes concernées

Assistant(e)s et gestionnaires de l’industrie pharmaceutique travaillant en étroite collaboration avec les ARC, moniteurs, chefs de projet, directeurs de recherche clinique, désirant mieux connaître la réglementation (recommandation ICH, réglementation européenne). Ce stage sera d’autant plus profitable que les participants auront déjà quelques mois d’ancienneté dans la fonction.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 900,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1000,00 € HT
 

Autres : 1300,00 € HT
 

Code Produit

REG
 

Contact

Chantalle MASSOT
Téléphone : 01.41.10.26.21
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Informations complémentaires

- Stage en petit groupe de 12 personnes.
- Prise en charge financée par l'Opca Defi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant Defi.

Formateurs

Frédéric MARMION : chef de projet senior, Hôtel Dieu. Travaille depuis 3 ans dans la Recherche Clinique après un parcours dans la recherche fondamentale, également dans l’industrie pharmaceutique.

Pédagogie

Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.