Code produit : REV

Revue qualité produit : outil de gestion de votre qualité

  • Vous serez en mesure de mettre en place un processus de revue qualité produit répondant aux exigences réglementaires et s'intégrant dans votre processus d'amélioration continue comme véritable outil de gestion de votre qualité.


Objectifs pédagogiques

S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité.
Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit.
Analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques.
Savoir définir les actions correctives nécessaires.

   
Programme

Exigences réglementaires

  • EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21 CFR

Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques

  • Intérêts et position dans le système d’Assurance Qualité

Maîtrise du processus de revue qualité produit

  • Procédure
    • Principes généraux
    • Les différents acteurs et leurs responsabilités
    • Organisation de la revue
    • Modalités pratiques, collecte et traitement des données
    • Contenu de la revue et élaboration du dossier
    • Fréquence(s) de la revue
    • Modalités de vérification et d’approbation
  • Présentations et discussions

Format et modalités de représentation du dossier

  • Exigences particulières selon les formes pharmaceutiques
  • Compilation des données, difficultés de mise en oeuvre
  • Données de production, de contrôle, de stabilité
  • Résultats hors spécifications, résultats hors tendance, périodicité de l’analyse
  • Revue des réclamations, retours, rappels
  • Revue des déviations, validations, Change control
  • Suivi de l’efficacité des actions correctives et préventives
  • Cas particuliers : lots de validation industriels, lots sous-traités

Impacts sur le processus de libération et rappel des lots

  • Impacts sur les points de surveillance
    • Maîtrise des processus et validations
    • Compliance aux dossiers d’enregistrement
    • Mise à jour de l’état des lieux
    • Audits Groupe et inspections réglementaires
  • Impacts sur le traitement
    • Des écarts/déviations critiques
    • Des réclamations
    • Des gestions de crise

Conclusions

  • Impacts sur le processus d’amélioration continue
  • Outil de gestion de la qualité
Formateurs

Julien DELEARDE : Ingénieur chimiste de formation, il a exercé des fonctions de chef de projets et de management opérationnel dans une société d'ingénierie, sur un site de production et dans des organisations Qualité globales de groupes pharmaceutiques internationaux. Il a l'experience des réglementations européennes et FDA. Aujourd'hui il est responsable de la Qualité de sous-traitants de produits pharmaceutiques et cosmétiques dans la zone EMEA.

Public concerné

Pharmaciens responsables, responsables qualité, membres de l'assurance qualité, du contrôle qualité et de la production.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

Contact
Jennifer EXILIE
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.asso.fr

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