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Assurance Qualité

Revue qualité produit souvent appelée « Annual Product Review »

 
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Objectifs
- S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité.
- Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit, analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques.
- Savoir définir les actions correctives nécessaires.
Programme de la formation

Exigences réglementaires
• EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21 CFR

Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques
• Intérêts et position dans le système d’Assurance Qualité

Maîtrise du processus de revue qualité produit
• Procédure
- Principes généraux
- Les différents acteurs et leurs responsabilités
- Organisation de la revue
- Modalités pratiques, collecte et traitement des données
- Contenu de la revue et élaboration du dossier
- Fréquence(s) de la revue
- Modalités de vérification et...

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Exigences réglementaires
• EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21 CFR

Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques
• Intérêts et position dans le système d’Assurance Qualité

Maîtrise du processus de revue qualité produit
• Procédure
- Principes généraux
- Les différents acteurs et leurs responsabilités
- Organisation de la revue
- Modalités pratiques, collecte et traitement des données
- Contenu de la revue et élaboration du dossier
- Fréquence(s) de la revue
- Modalités de vérification et d’approbation
• Présentations et discussions

Format et modalités de représentation du dossier
• Exigences particulières selon les formes pharmaceutiques
• Compilation des données, difficultés de mise en oeuvre
• Données de production, de contrôle, de stabilité
• Résultats hors spécifications, résultats hors tendance, périodicité de l’analyse
• Revue des réclamations, retours, rappels
• Revue des déviations, validations, Change control
• Suivi de l’efficacité des actions correctives et préventives
• Cas particuliers : lots de validation industriels, lots sous-traités

Impacts sur le processus de libération et rappel des lots
• Impacts sur les points de surveillance
- Maîtrise des processus et validations
- Compliance aux dossiers d’enregistrement
- Mise à jour de l’état des lieux
- Audits Groupe et inspections réglementaires
• Impacts sur le traitement
- Des écarts/déviations critiques
- Des réclamations
- Des gestions de crise

Conclusions
• Impacts sur le processus d’amélioration continue
• Outil de gestion de la qualité

 

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Date(s)

Du 13/11 au 14/11/14
N° de session : 140295A
 

Lieu

IFIS
15 RUE RIEUX
92100 BOULOGNE
 

Personnes concernées

L’encadrement des services d’Assurance Qualité, de contrôle qualité et les pharmaciens responsables impliqués dans la mise en place d’une revue qualité produit et souhaitant optimiser l’impact de leur procédure en entreprise.
 

Durée

2 jours / 14 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 972,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 1080,00 € HT
 

Autres : 1404,00 € HT
 

Code Produit

REV
 

Contact

Jennifer EXILIE
Téléphone : 01.41.10.26.27
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Julien DELEARDE : Ingénieur chimiste de formation, il a exercé des fonctions de chef de projes et de management opérationnel dans une société d'ingénierie, sur un site de production et dans des organisations Qualité globales de groupes pharmaceutiques internationaux. Il a l'experience des réglementations européennes et FDA. Aujourd'hui il est responsable de la Qualité de sous-traitants de produits pharmaceutiques et cosmétiques dans la zone EMEA.

Pédagogie

Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.