Assurance Qualité
Revue qualité produit souvent appelée « Annual Product Review »
- Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit, analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques.
- Savoir définir les actions correctives nécessaires.
Exigences réglementaires
• EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21 CFR
Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques
• Intérêts et position dans le système d’Assurance Qualité
Maîtrise du processus de revue qualité produit
• Procédure
- Principes généraux
- Les différents acteurs et leurs responsabilités
- Organisation de la revue
- Modalités pratiques, collecte et traitement des données
- Contenu de la revue et élaboration du dossier
- Fréquence(s) de la revue
- Modalités de vérification et...
Exigences réglementaires
• EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21 CFR
Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques
• Intérêts et position dans le système d’Assurance Qualité
Maîtrise du processus de revue qualité produit
• Procédure
- Principes généraux
- Les différents acteurs et leurs responsabilités
- Organisation de la revue
- Modalités pratiques, collecte et traitement des données
- Contenu de la revue et élaboration du dossier
- Fréquence(s) de la revue
- Modalités de vérification et d’approbation
• Présentations et discussions
Format et modalités de représentation du dossier
• Exigences particulières selon les formes pharmaceutiques
• Compilation des données, difficultés de mise en oeuvre
• Données de production, de contrôle, de stabilité
• Résultats hors spécifications, résultats hors tendance, périodicité de l’analyse
• Revue des réclamations, retours, rappels
• Revue des déviations, validations, Change control
• Suivi de l’efficacité des actions correctives et préventives
• Cas particuliers : lots de validation industriels, lots sous-traités
Impacts sur le processus de libération et rappel des lots
• Impacts sur les points de surveillance
- Maîtrise des processus et validations
- Compliance aux dossiers d’enregistrement
- Mise à jour de l’état des lieux
- Audits Groupe et inspections réglementaires
• Impacts sur le traitement
- Des écarts/déviations critiques
- Des réclamations
- Des gestions de crise
Conclusions
• Impacts sur le processus d’amélioration continue
• Outil de gestion de la qualité
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 1050,00 € HT
Autres : 1365,00 € HT
Code Produit
Contact
Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, directeur GMP & Compliance, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement des formations en Assurance Qualité & Production depuis plusieurs années à l’Ifis.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.