Contrôle qualité
Gestion des résultats hors spécifications en microbiologie
- Développer une méthodologie pragmatique adaptée aux problématiques de la microbiologie.
Introduction
• Généralités sur le contexte de la gestion des résultats hors spécifications
• Les particularités et spécificités de la microbiologie
Rappels et définitions
• Le contexte réglementaire général
• Les référentiels (BPF/GMP, cGMP, ISO, autres)
• Les différents contrôles et techniques microbiologiques
Méthode de gestion des OOS
• Méthodologie générale (rappel)
• Conduite des investigations
• Notions d’analyse des données et de tendance
• Méthodologie...
Introduction
• Généralités sur le contexte de la gestion des résultats hors spécifications
• Les particularités et spécificités de la microbiologie
Rappels et définitions
• Le contexte réglementaire général
• Les référentiels (BPF/GMP, cGMP, ISO, autres)
• Les différents contrôles et techniques microbiologiques
Méthode de gestion des OOS
• Méthodologie générale (rappel)
• Conduite des investigations
• Notions d’analyse des données et de tendance
• Méthodologie applicable à la microbiologie
• Documentation
Gestion des risques liés aux résultats OOS en microbiologie
Mise sous Assurance Qualité du laboratoire de microbiologie
Études de cas
• Essai de stérilité
• Contrôle d’environnement
• Eau
• Essai de contamination microbienne d’un API
• Résultat de biocharge
• Contamination d’un produit fini non stérile
Maîtrise et amélioration continue
Discussion/Conclusion
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
La gestion des résultats hors spécifications fait l’objet de nombreuses formations, mais peu s’intéressent uniquement aux résultats microbiologiques.
Ce stage fera appel à de nombreuses discussions et exercices avec les stagiaires et favorisera l’interactivité et le pragmatisme à la théorie.
Francis PHILIPPON : ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années la fonction de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été consultant puis directeur qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production et a intégré l’Ifis en 2009. Il a été membre actif de la commission Qualité du Leem.
Patrick ROUSSEAU : responsable des laboratoires de contrôle du site de Notre-Dame-de-Bondeville de GlaxoSmithkline.
Emilie CARRARA : titulaire d’un master spécialisé dans le management de la qualité, elle a été Responsable sécurité des aliments chez Nestlé Grand Froid et est actuellement responsable microbiologie et hygiène industrielle sur le site de Chanel Parfums Beauté à Compiègne. Elle pourra de ce fait faire bénéficier les stagiaires de son expérience.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.