Code produit : RIEXP

Analyser et manager le risque sur un site exploitant : condition indispensable à la sécurité du patient

  • Vous serez mis en situation et réfléchirez ainsi sur des situations à risque pour un établissement exploitant.
  • Vous pourrez échanger sur des pratiques de différentes entreprises.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Revoir les fondamentaux de la gestion de risque et savoir les appliquer aux activités de l'établissement exploitant.
Se préparer à gérer ce risque en mettant en place une veille et un registre des risques dans l'établissement.
Mettre en place l'analyse et la gestion de risque sur des cas pratiques : réclamation qualité, variation d'un produit, planification des audits, gestion des approvisionnements, etc.

   
Programme

Rappel méthodologique
Les principes généraux du management du risque et ICH Q9

  • Définition du risque
  • Comment l'évaluer et le gérer
  • Les outils de base

Appliquer la gestion du risque aux processus de l'exploitant

  • Identifier à quelles activités s'applique la gestion de risque chez l'exploitant au travers d’un atelier
  • Illustrations et partage d'expériences : utiliser la gestion de risque pour planifier les audits qualité
  • Mettre en place un dispositif de veille et de suivi des risques

Pratiquer : réfléchir et préparer l'action grâce à des mises en situation (études de cas)

  • Les sujets suivants seront proposés en ateliers
    • Gestion du risque en mode « réactif », dans le cadre d'une réclamation qualité
    • Gestion du risque en mode « proactif », dans le cadre d'une modification significative du médicament (gestions des changements, variations)
    • Sujet d'actualité : prévention et gestion du risque de rupture de stock (plan de prévention et gestion des risques)
Formateurs

Frédéric JOUARET : Responsable de la qualité des filiales et de la distribution de Merck Biopharma Monde et pharmacien responsable de Merck Santé SAS. Il a plus de trente ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique en production, logistique, service client, ressources humaines et surtout en qualité, vigilance et gestion du risque patient/santé publique en tant qu'exploitant titulaire d'AMM, importateur, fabricant et distributeur en France et à l'International.

Anne-Sylvie BRUNEL : Directrice des affaires pharmaceutiques et pharmacienne responsable chez Astellas Pharma. Une très forte culture des affaires pharmaceutiques, de la qualité et de la pharmacovigilance grâce à un parcours au sein de laboratoires internationaux et français de tailles différentes tels que Pfizer, Lavoisier, Lundbeck ou Laboratoires Shire. Vient s'ajouter à cette connaissance des responsabilités de l'exploitant, une expérience de pharmacienne responsable au sein de sites de production pharmaceutique. Présidente du groupe de travail affaires réglementaires pharmaceutiques « exploitant » du Leem.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Le programme est essentiellement pratique et favorise l'interactivité : le groupe pourra proposer d'autres illustrations et en débattre pour étoffer les études de cas.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Public concerné

Pharmaciens responsables, collaborateurs des départements qualité, affaires réglementaires ou pharmacovigilance et départements médicaux.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr