
Les principes généraux du management du risque selon ICH Q9 : rappels
• Définition du risque
• Comment l’évaluer ?
• La communication autour du risque
Identifier les situations présentant des risques sur un site exploitant : réflexion en sous-groupes
Réfléchir grâce à des mises en situations
• Un cas en mode réactif
• Un cas en mode proactif
Comment minimiser au mieux le risque sur un site exploitant ?
• Différentes activités seront envisagées telles que la validation des documents promotionnels, les plans de gestion de risque, les...
Les principes généraux du management du risque selon ICH Q9 : rappels
• Définition du risque
• Comment l’évaluer ?
• La communication autour du risque
Identifier les situations présentant des risques sur un site exploitant : réflexion en sous-groupes
Réfléchir grâce à des mises en situations
• Un cas en mode réactif
• Un cas en mode proactif
Comment minimiser au mieux le risque sur un site exploitant ?
• Différentes activités seront envisagées telles que la validation des documents promotionnels, les plans de gestion de risque, les éléments de conditionnement, le traitement des réclamations , l’approvisionnement des produits, etc.
• Comment se constituer une boîte à outils pratique ? Quelle veille ? Quels outils ? Comment revoir les signaux ?
Frédéric JOUARET : Directeur Qualité et Affaires pharmaceutiques, pharmacien responsable, Merck Serono. Il a débuté sa carrière dans le groupe Logeais comme pharmacien en charge du management des méthodes et de la qualité en production pharmaceutique. Il rejoint ensuite le groupe Merck pour y créer la fonction assurance qualité industrielle France, avant d'intégrer la direction logistique comme manager du service clients. Il travaille au développement de la qualité de service et obtient la certification ISO 9000 pour les activités de commercialisation et supply chain des divisions réactifs et chimie. Puis il rejoint l'équipe de la DRH de Merck à Lyon, où il se consacre principalement au pilotage de projets de développement des compétences et de conduite du changement.
Anne-Sylvie BRUNEL : Directeur des Affaires Pharmaceutiques, de la Qualité et de l’Information aux Professionnels de Santé. Pharmacien Responsable des laboratoires Lundbeck. Une très forte culture des Affaires Pharmaceutiques, de la Qualité et de la Pharmacovigilance grâce à un parcours au sein de laboratoires internationaux et français de tailles différentes tels que Pfizer ou Lavoisier. Vient s’ajouter à cette connaissance des responsabilités de l’exploitant, une expérience de Pharmacien Responsable au sein de sites de production pharmaceutique. Présidente du Forum Qualité exploitant Leem.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.