Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité
Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité
Code produit : RISK
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Intervenant(s)
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Programmation
25, 26 juin et 25 septembre 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
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Tarifs
1800.00 € H.T Adhérents Ifis
2000.00 € H.T Industries de santé
2600.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation de trois jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
- 3ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous aurez intégré les dernières évolutions de l’analyse de risque, et notamment celles à mettre en place pour répondre aux nouvelles approches d’inspection de l’ANSM.
- Vous bénéficierez d’un format de formation lequel, dans le cadre d’une intersession, vous permettra de réaliser une analyse de risque en conditions réelles. Une analyse personnalisée de la démarche que vous aurez employée vous sera livrée lors de la troisième journée.
Objectifs pédagogiques
S’approprier les différentes méthodes d’analyse de risque et savoir identifier celle à utiliser au regard de la situation rencontrée.
Être en capacité, de retour dans son entreprise, de mettre en place une démarche complète d’analyse de risque sur un sujet choisi.
Bénéficier d’un retour personnalisé sur une analyse de risque mise en place.Taux de satisfaction :
77.2 %Date de modification du produit :
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Programme
Jour 1
Introduction à l’analyse et à la gestion du risque
Partie 1. Rappel de la méthodologie et du processus « gestion du risque »
- Les fondements du management du risque
- Gestion des risques : réglementation et normalisation (BPF et BPD, ISO 22416, ISO 14971, ISO 62366, ISO 9000, ISO 22000, certification IFS/BRC)
- Les référentiels : leur contenu et leurs différences
- BPF, BPD, ICH Q9, ISO 14971, ISO 62366, ISO 22000, autres
- Terminologie
- Processus général de gestion du risque
- Identification
- Analyse et évaluation
- Maîtrise, documentation, revue et communication
- Les conditions de réussite
Partie 2.1. Les outils de base
- Arbre des causes, ISHIKAWA/arbre des défaillances
- A.P.R : analyse préliminaire des risques
- Risk Ranking and Filtering
- AMDEC (produit, système et service), HACCP, HAZOP, GAMP et risques informatiques
- Outils statistiques, combinaison d’outils et méthodes « maison »
Chaque outil fera l’objet d’un exercice pratique afin de mieux en appréhender les caractéristiques et la mise en œuvre, ainsi que son champ d’application.
Partie 2.2. Les outils : quelle utilisation et comment les choisir
Jour 2
Partie 3. Introduction de la gestion du risque dans les systèmes qualité existants et dans le travail au quotidien
Cette partie fera l’objet d’exercices pratiques sur l’introduction de la gestion et de l’analyse du risque dans les systèmes qualité existants
- Gestion des risques appliquée aux
- Déviations et changements, validation/qualification
- Réclamations
- Développement et transfert industriel
- Réponse et plan de gestion de risque suite à inspection ANSM
- Préparation d’une inspection
- Risques liés aux processus et amélioration continue
Partie 4. Exemples d’applications spécifiques
Cette partie, essentiellement basée sur des exemples, permettra aux apprenants de s’approprier les concepts et d’initier une mise en application adaptée à leur problématique. Les thèmes des exercices seront sélectionnés par les stagiaires parmi une liste transmise au moment de l’inscription.
Partie 5. Points divers, nouveautés
- Processus de gestion des risques et autorités
- Approche globale du risque dans les entreprises
Partie 6. Conclusions/évaluation
Travail d’intersession. Chacun des apprenants, après discussion avec le formateur, définira une analyse de risque à mettre en place durant l’intersession et les outils à utiliser. Durée : un mois et demi. Cette analyse de risque devra avoir été réalisée pour le 3ème jour de formation. Des échanges téléphoniques (ou par mail) avec le formateur pourront avoir lieu durant l’intersession.
Jour 3
Le 3ème jour est consacré à la restitution des analyses de risques réalisées par chacun des apprenants. Les regards croisés des autres participants et les conseils du formateur permettront, si besoin, de définir des pistes d’amélioration.
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Jean-Marc DECOMPS
Docteur en pharmacie et diplômé de l’Institut de Pharmacie Industrielle de Paris, il a exercé des fonctions opérationnelles (production, qualité, affaires réglementaires, pharmacien responsable) dans les process pharmaceutiques et nucléaires de sociétés nationales et internationales. Il a l’expérience des référentiels pharmaceutiques (CSP/BPF/ICHQ12/ICHQ10/ICHQ9) et qualité (ISO 9001).
Public concerné
Membres de l'encadrement des services assurance qualité, contrôle qualité, production et services techniques. Pharmaciens responsables.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE