Code produit : RISK

Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité

  • Vous aurez intégré les dernières évolutions de l’analyse de risque, et notamment celles à mettre en place pour répondre aux nouvelles approches d’inspection de l’ANSM.
  • Vous bénéficierez d’un format de formation lequel, dans le cadre d’une intersession, vous permettra de réaliser une analyse de risque en conditions réelles. Une analyse personnalisée de la démarche que vous aurez employée vous sera livrée lors de la troisième journée.

 

Vous souhaitez suivre cette formation dans le cadre de votre DPC 2019 ?
Information importante à consulter

 

  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

S’approprier les différentes méthodes d’analyse de risque et savoir identifier celle à utiliser au regard de la situation rencontrée.
Être en capacité, de retour dans son entreprise, de mettre en place une démarche complète d’analyse de risque sur un sujet choisi.
Bénéficier d’un retour personnalisé sur une analyse de risque mise en place.

   
Programme

Jour 1

Introduction à l’analyse et à la gestion du risque

Partie 1. Rappel de la méthodologie et du processus « gestion du risque »

  • Les fondements du management du risque
  • Gestion des risques : réglementation et normalisation (BPF et BPD, ISO 22416, ISO 14971, ISO 62366, ISO 9000, ISO 22000, certification IFS/BRC)
  • Les référentiels : leur contenu et leurs différences
    • BPF, BPD, ICH Q9, ISO 14971, ISO 62366, ISO 22000, autres
  • Terminologie
  • Processus général de gestion du risque
    • Identification
    • Analyse et évaluation
    • Maîtrise, documentation, revue et communication
  • Les conditions de réussite

Partie 2/1. Les outils de base

  • Arbre des causes, ISHIKAWA/arbre des défaillances
  • A.P.R : analyse préliminaire des risques
  • Risk Ranking and Filtering
  • AMDEC (produit, système et service), HACCP, HAZOP, GAMP et risques informatiques
  • Outils statistiques, combinaison d’outils et méthodes « maison »

Chaque outil fera l’objet d’un exercice pratique afin de mieux en appréhender les caractéristiques et la mise en œuvre, ainsi que son champ d’application.

Partie 2/2. Les outils : quelle utilisation et comment les choisir

Jour 2

Partie 3. Introduction de la gestion du risque dans les systèmes qualité existants et dans le travail au quotidien

Cette partie fera l’objet d’exercices pratiques sur l’introduction de la gestion et de l’analyse du risque dans les systèmes qualité existants

  • Gestion des risques appliquée aux
    • Déviations et changements, validation/qualification
    • Réclamations
    • Développement et transfert industriel
    • Réponse et plan de gestion de risque suite à inspection ANSM
    • Préparation d’une inspection  
    • Risques liés aux processus et amélioration continue

Partie 4. Exemples d’applications spécifiques

Cette partie, essentiellement basée sur des exemples, permettra aux stagiaires de s’approprier les concepts et d’initier une mise en application adaptée à leur problématique. Les thèmes des exercices seront sélectionnés par les stagiaires parmi une liste transmise au moment de l’inscription.

Partie 5. Points divers, nouveautés

  • Processus de gestion des risques et autorités
  • Approche globale du risque dans les entreprises

Partie 6. Conclusions/évaluation

Travail d’intersession. Chacun des stagiaires, après discussion avec le formateur, définira une analyse de risque à mettre en place durant l’intersession et les outils à utiliser. Durée : un mois et demi. Cette analyse de risque devra avoir été réalisée pour le 3ème jour de formation. Des échanges téléphoniques (ou par mail) avec le formateur pourront avoir lieu durant l’intersession.

Jour 3

Le 3ème jour est consacré à la restitution des analyses de risques réalisées par chacun des stagiaires. Les regards croisés des autres participants et les conseils du formateur permettront, si besoin, de définir des pistes d’amélioration.

Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, gestion des sous-traitants, responsable assurance qualité distribution, auditeur groupe) et contrôle qualité (responsable laboratoire QC) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (notamment chez Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb) pendant plus de quinze ans. Certifié ICA de l’ASQ. Il est depuis 2016 expert formateur au sein de l'Ifis.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC que l’Ifis transmet directement à l’Ordre des pharmaciens.

Cette formation peut être animée en intra-entreprise. Dans ce cas, la partie 4 fera l’objet d’exercices d’application spécifiques à votre entreprise, lesquels auront été définis en amont de la formation lors d’une conférence téléphonique avec votre responsable qualité.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à la certification enregistrée à l'inventaire de la CNCP.
Certification à l’assurance qualité libération en industries de santé - code CPF : 180542

Public concerné

Membres de l'encadrement des services assurance qualité, contrôle qualité, production et services techniques. Pharmaciens responsables.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Aurélie TRICARD
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 22

a.tricard@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Jennifer EXILIE
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr



Formations complémentaires