ICH
De l’analyse du risque au management du risque qualité : application de l’ICH Q9
En 2011, l’ICH Q9 intégré au droit européen en annexe 20, sera transcrit en droit français.
Pour répondre à cette interrogation, le programme du stage que nous vous proposons a été ajusté au regard des premiers retours d'expérience.
- Identifier les différentes méthodes utilisables pour l’analyse de risques.
- Pouvoir mettre en place une démarche d’analyse de risques de retour dans son entreprise.
- Dépasser la seule analyse de risques pour mettre en place une réelle maîtrise de la qualité.
Introduction à l’analyse et au management du risque
Terminologies : les définitions essentielles
Les fondements du management du risque au travers de l’ICH Q9
• Le processus
• L’intégration dans les activités courantes de l’entreprise
• Les exemples d’application
Quelques outils d’analyse du risque
• AMDEC
• HACCP
• Arbre des causes
• HAZOP
• Outils statistiques
Les outils de management du risque
• Comment intégrer l’analyse de risque dans le management quotidien de la qualité
Applications...
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Introduction à l’analyse et au management du risque
Terminologies : les définitions essentielles
Les fondements du management du risque au travers de l’ICH Q9
• Le processus
• L’intégration dans les activités courantes de l’entreprise
• Les exemples d’application
Quelques outils d’analyse du risque
• AMDEC
• HACCP
• Arbre des causes
• HAZOP
• Outils statistiques
Les outils de management du risque
• Comment intégrer l’analyse de risque dans le management quotidien de la qualité
Applications pratiques des outils d’analyse sur des exemples d’application
• Analyse de criticité pharmaceutique et technique pour un autoclave
• Identification des paramètres : critiques, clés, process
• Méthode AMDEC
- Exemple à partir d’un processus galénique formes sèches
- Exemple à partir d’une ligne de conditionnement
• Identification des opérations critiques pour la mise en place de l’astreinte pharmaceutique méthode AMDEC
• Analyse de risques pour une activité non stérile lors du remplacement de la formolisation par une méthode alternative
• Analyse de risques lors d’un transport avec chaîne du froid
• Analyse de risques de contamination croisée sur un processus de conditionnement méthode HACCP
• Analyse de risques appliquée au système d’information
Le management du risque qualité, partie intégrante du management global des risques
• Exemple : la « QP discrétion » lors de la libération d’un lot
Position de l’Afssaps sur l’application de l’ICH Q9
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Francis PHILIPPON : ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la Qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été directeur Qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production et a intégré l’Ifis en 2009. Il a été vice-président du groupe Qualité du Leem et a travaillé sur les textes ICH Q8, Q9, Q10. Il a participé pour la France au groupe de travail EFPIA sur les textes ICH Q9 et Q10.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.