Code produit : RISKM

Analyse de risque en milieu stérile et en biotechnologie

  • Vous serez mis en situation pour identifier des situations à risque - en milieu stérile et en biotechnologie - et les meilleures façons de les maîtriser.
  • Vous échangerez sur les pratiques de différentes entreprises et profiterez de nombreux exemples issus de l’expérience d’un spécialiste des biotechnologies et des milieux aseptiques.
  • Vous serez en mesure d’améliorer vos pratiques professionnelles en termes d’analyse de risque tout au long du cycle de vie des produits issus de biotechnologie et de fabrications aseptiques.
  • Nouveau
Objectifs pédagogiques

Savoir décider dans quelles circonstances une gestion risque qualité doit être appliquée, et se l’approprier comme outil d’aide à la décision.
Savoir établir une politique de gestion risque qualité, planifier un programme et implanter les éléments essentiels de gestion de risque dans les activités quotidiennes.
Être capable d’exécuter une étude de risque basée sur différents outils.

Programme

Théorie sur la gestion risque qualité

  • Définition de la gestion de risque en environnement pharmaceutique
  • Contenu de l’ICH Q9
  • Domaine d’application
  • La méthodologie de gestion de risque
  • Description des principaux outils de gestion de risque et exercices pratiques

La gestion risque qualité en milieu aseptique et biotechnologie - Les opérations critiques en biomanufacturing

  • La contamination bactérienne
  • La réduction virale
  • La stérilisation
  • Le nettoyage
  • Les méthodes analytiques
Formateurs

Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.

Informations complémentaires

Prérequis : maîtrise des principes de Bonnes pratiques de fabrication et connaissances de base en gestion risque qualité.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Managers et techniciens des services développement, fabrication, transfert de technologie et assurance qualité.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

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