Code produit : RNI

Recherches non interventionnelles

  • Vous comprendrez la frontière entre études non interventionnelles et études interventionnelles, entre recherches impliquant la personne humaine et autres types d’études.
  • Vous appréhendrez les formalités réglementaires pour chaque type d’étude.
  • Vous identifierez les modalités d’application du règlement européen sur la protection des données personnelles, et les évolutions françaises sur ce sujet.
  • Actualité réglementaire
  • Nouveau programme
  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Assimiler les fondamentaux des contraintes éthiques et réglementaires incontournables.
Gagner en aisance pour mettre en œuvre des études non interventionnelles, ainsi que pour discuter et orienter vos collègues quant à la frontière avec les études interventionnelles.

   
Programme

Différents types d'études : quelle réglementation appliquer ?

  • La loi Jardé : définitions et spécificités des catégories de recherche non interventionnelles
  • La protection des données personnelles : la loi informatique et libertés & le règlement européen 2016/679 

Les recherches en épidémiologie

  • Bonnes pratiques en épidémiologie
  • Méthodologie des études épidémiologiques 

Principes et méthodes des études post-AMM

  • Particularités des études post-AMM PASS-PAES
  • La pharmacovigilance
  • Mesures des risques & types d’études 

Gestion opérationnelle des recherches

  • Rédiger les documents de la recherche
  • Le dossier de soumission au comité de protection des personnes
  • Protection des données personnelles : procédure d'autorisation et méthodologie de référence MR003
  • Les relations avec le CNOM
  • Le registre international des recherches
Formateurs

Yvain ROBREAU : Ingénieur diplômé de l’INSA de Lyon, spécialisé en biochimie et biotechnologies, et titulaire du diplôme interuniversitaire du CESAM. Il capitalise quinze ans d’expérience en gestion de projets cliniques dans des aires thérapeutiques variées et sur différentes catégories de produits. Fort d’une bonne connaissance de la recherche académique, il a coordonné le développement d’une plateforme d’essais cliniques de phases précoces et le déploiement d'outils de gestion d'essais cliniques. Il possède également des compétences de management de portefeuilles de projets.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

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Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires