Secrétaires Assistantes
Les Affaires Réglementaires pour les secrétaires-assistantes
- Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, au prix, à la publicité, au remboursement, etc.
- Maîtriser les formalités et les rouages des circuits administratifs, afin d’assurer l’enregistrement et le dépôt des dossiers spécifiques aux Affaires Réglementaires.
Le médicament : définition et environnement réglementaire
La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification
La responsabilité pharmaceutique
• Établissements pharmaceutiques
• Pharmacien responsable
• Principaux documents
Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires
L'Autorisation de Mise sur le Marché
• Le dossier d'AMM ou CTD
• Les procédures d’enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée
Le médicament : définition et environnement réglementaire
La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification
La responsabilité pharmaceutique
• Établissements pharmaceutiques
• Pharmacien responsable
• Principaux documents
Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires
L'Autorisation de Mise sur le Marché
• Le dossier d'AMM ou CTD
• Les procédures d’enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée
• Les variations
• Points spécifiques
La publicité
• La réglementation
• La charte de la VM, les procédures internes et l’archivage, les échantillons
La loi DMOS
• Les principes
• La soumission aux différents conseils de l'Ordre
Remboursement et prix
• Les dossiers de transparence et de prix
• Inscription et réinscription
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage est limité à un petit groupe (12 personnes) afin de répondre aux questions et de favoriser la discussion.
Prise en charge financée par C2P dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant C2P.
Céline PULON : Directeur Affaires Réglementaires chez Galenix.
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes.
Méthodes C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.