Code produit : SAR

Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

  • Vous maîtriserez les connaissances fondamentales pour intervenir dans les différentes procédures.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.
Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».

   
Programme

Le médicament : définition et environnement réglementaire

La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification

La responsabilité pharmaceutique

  • Établissements pharmaceutiques
  • Pharmacien responsable
  • Principaux documents

Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires

L'autorisation de mise sur le marché

  • Le dossier d'AMM ou CTD
  • Les procédures d’enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée
  • Les variations
  • Points spécifiques

La publicité : réglementation

La charte de la VM, les procédures internes et l’archivage

La loi DMOS

  • Les principes
  • La soumission aux différents conseils de l'Ordre
  • Transparence des liens

Remboursement et prix

  • Les dossiers de transparence et de prix
  • Inscription et réinscription

Actualités

Formateurs

Céline PULON : Enseignant contractuel à la faculté de pharmacie, université Bordeaux Segalen. Docteur en pharmacie avec quinze ans d’expérience dans les affaires réglementaires et pharmaceutiques. Elle a également exercé en tant que pharmacien responsable intérimaire.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Prise en charge financée par l'OPCA DEFi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFi.

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre du parcours certifiant Ifis qui prépare à deux certifications enregistrées à l'inventaire de la CNCP.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 151247
Certification en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique - Code CPF : 151248

Public concerné

Assistant(e)s des services affaires réglementaires ou gestionnaires techniques d’une gamme d’AMM.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires