Code produit : SAR

Les affaires réglementaires pour les assistant(e)s et gestionnaires

  • Vous maîtriserez les connaissances fondamentales pour intervenir dans les différentes procédures.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Approfondir sa connaissance du contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique.
Se familiariser avec les différentes procédures administratives relatives à l’enregistrement, à la publicité, etc.
Découvrir les fondamentaux du métier « affaires réglementaires ».

   
Programme

Le médicament : définition et environnement réglementaire

La notice et l'étiquetage : mentions obligatoires, codification et modification

La responsabilité pharmaceutique

  • Établissements pharmaceutiques
  • Pharmacien responsable
  • Principaux documents

Les essais cliniques : autorisation et documents réglementaires

L'autorisation de mise sur le marché

  • Le dossier d'AMM ou CTD
  • Les procédures d’enregistrement : procédure nationale, procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée
  • Les variations
  • Points spécifiques

La publicité : réglementation

La charte de la VM, les procédures internes et l’archivage

La loi DMOS

  • Les principes
  • La soumission aux différents conseils de l'Ordre
  • Transparence des liens

Remboursement et prix

  • Les dossiers de transparence et de prix
  • Inscription et réinscription

Actualités

Formateurs

Céline PULON : Enseignant contractuel à la faculté de pharmacie, université Bordeaux Segalen. Docteur en pharmacie avec quinze ans d’expérience dans les affaires réglementaires et pharmaceutiques. Elle a également exercé en tant que pharmacien responsable intérimaire.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

La prise en charge peut être financée par l’OPCO 2I/DEFi, merci de vous rapprocher de votre correspondant. 

Cette formation est éligible au CPF dans le cadre des parcours certifiants Ifis qui préparent aux certifications enregistrées à l'inventaire de la CNCP.
Certification en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236955
Certification en assurance qualité site exploitant dans l’industrie pharmaceutique - code CPF : 236604

Public concerné

Assistant(e)s des services affaires réglementaires ou gestionnaires techniques d’une gamme d’AMM.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires