Secrétaires et assistantes
Être secrétaire-assistante d’un service informatique : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes
La nature et les contraintes de la gestion de l’informatique dans les industries de santé réglementées
- Gérer les contraintes de cette réglementation d’un point de vue organisationnel, culturel et technique.
- Savoir adapter son activité pour optimiser ses tâches dans le souci de maintien et d’amélioration de l’état de conformité du service.
- Comprendre les exigences européennes et celles de l’US FDA sur l’activité courante.
L’informatique dans les industries de santé : de quoi parle-t-on ?
Les lois européennes et américaines qui s’appliquent : comment et pourquoi ?
• Les BPF européennes
• Les cGMP américaines
Atelier de synthèse : dans votre service, comment s’organiser pour que tout le personnel soit informé des contraintes ?
Les guides professionnels, dont le Gamp 5 : comment les secrétaires-assistantes peuvent-elles valoriser ces outils ?
• Au moment du choix d’un nouveau système
• Pendant le projet de mise en oeuvre
• Pendant la valorisation du système
• Tout au long...
L’informatique dans les industries de santé : de quoi parle-t-on ?
Les lois européennes et américaines qui s’appliquent : comment et pourquoi ?
• Les BPF européennes
• Les cGMP américaines
Atelier de synthèse : dans votre service, comment s’organiser pour que tout le personnel soit informé des contraintes ?
Les guides professionnels, dont le Gamp 5 : comment les secrétaires-assistantes peuvent-elles valoriser ces outils ?
• Au moment du choix d’un nouveau système
• Pendant le projet de mise en oeuvre
• Pendant la valorisation du système
• Tout au long de l’exploitation du logiciel et de son infrastructure
Atelier de synthèse : la combinaison des guides et des pratiques internes, comment adapter son activité quotidienne pour participer à l’effort de conformité ?
Quiz sur les contraintes et les solutions à mettre en place
Évaluation de la formation/synthèse et bilan par les participants
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
- Ce stage bénéficie des travaux menés par plusieurs communautés professionnelles sur les sujets de conformité réglementaire des systèmes informatisés.
- Une animation par un consultant reconnu, praticien expérimenté de la gestion de projet, de la validation des systèmes d’information et du maintien en conformité des activités informatiques.
- Une pédagogie participative : des exposés sont associés directement à des exemples de cas réels, avec pour finalité de provoquer des réactions et des discussions ; des ateliers de synthèse ont pour objectif d’apprendre à faire le lien entre le problème et la solution adaptée à chaque personne.
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.