Informatique
Validation des systèmes automatisés selon les GAMP
- Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés / informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
Méthodologie
• Validation informatique : cadre réglementaire
• Gamp pourquoi ? Qu’est-ce que les Gamp ?
• Gamp comme démarche globale
• Cycle de vie d’un système automatisé
• Gamp : la relation client / fournisseur et les responsabilités réciproques
Ateliers
• Gamp, l’essentiel en pratique
• URS - Expression du besoin utilisateur
• FS - Spécification fonctionnelle
• HDS - Spécification matériel automatisme
• SDS - Architecture application logicielle
• Hats - Protocole de tests d’acceptation matériel automatisme
• Sats -...
Méthodologie
• Validation informatique : cadre réglementaire
• Gamp pourquoi ? Qu’est-ce que les Gamp ?
• Gamp comme démarche globale
• Cycle de vie d’un système automatisé
• Gamp : la relation client / fournisseur et les responsabilités réciproques
Ateliers
• Gamp, l’essentiel en pratique
• URS - Expression du besoin utilisateur
• FS - Spécification fonctionnelle
• HDS - Spécification matériel automatisme
• SDS - Architecture application logicielle
• Hats - Protocole de tests d’acceptation matériel automatisme
• Sats - Protocole de tests d’acceptation système
Restitution des travaux en ateliers et conclusion
Évaluation du stage
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Une connaissance de la démarche générale de validation est requise.
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Vidéoprojection, études de cas pratiques, documentation pédagogique remise au participant