Informatique
Validation des systèmes automatisés selon les Gamp
- Pouvoir mettre en oeuvre une démarche de validation des systèmes automatisés / informatisés conforme aux Gamp (Good Automatical Manufacturing Practices).
Méthodologie
• Validation informatique : cadre réglementaire
• Gamp pourquoi ? Qu’est-ce que les Gamp ?
• Gamp comme démarche globale
• Cycle de vie d’un système automatisé
• Gamp : la relation client/fournisseur et les responsabilités réciproques
Ateliers
• Gamp, l’essentiel en pratique
• URS - Expression du besoin utilisateur
• FS - Spécification fonctionnelle
• HDS - Spécification matériel automatisme
• SDS - Architecture application logicielle
• Hats - Protocole de tests d’acceptation matériel automatisme
• Sats -...
Méthodologie
• Validation informatique : cadre réglementaire
• Gamp pourquoi ? Qu’est-ce que les Gamp ?
• Gamp comme démarche globale
• Cycle de vie d’un système automatisé
• Gamp : la relation client/fournisseur et les responsabilités réciproques
Ateliers
• Gamp, l’essentiel en pratique
• URS - Expression du besoin utilisateur
• FS - Spécification fonctionnelle
• HDS - Spécification matériel automatisme
• SDS - Architecture application logicielle
• Hats - Protocole de tests d’acceptation matériel automatisme
• Sats - Protocole de tests d’acceptation système
Restitution des travaux en ateliers et conclusion
&Éacute;valuation du stage
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Une connaissance de la démarche générale de validation est requise.
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP. Quinze ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.