Code produit : SDIS

Les systèmes d'information dans les bonnes pratiques de distribution

  • Vous maîtriserez la démarche de validation adaptée aux spécificités de ces systèmes d'information.
  • Vous saurez définir la profondeur des tests de qualification à mener.
Objectifs pédagogiques

Connaître le contexte réglementaire applicable aux systèmes d’information des sites de stockage et de distribution des produits de santé.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP® 5.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
 

   
Programme

Le contexte réglementaire

  • Les dispositions du guide des bonnes pratiques de distribution applicables aux systèmes d’information

Les guides professionnels

  • Les orientations du guide GAMP® 5 et des Good Practices Guides de l’Ispe
  • Atelier de synthèse : la combinaison des guides et des pratiques internes

Les concepts de la validation adaptés aux systèmes d’information de gestion du stockage et de la distribution

  • Atelier de synthèse : les points de repère de la bonne conduite d’une démarche de validation

La qualification de conception des systèmes d’information de gestion du stockage et de la distribution

  • Atelier de synthèse : les documents de conception d’un projet WMS (gestion de l’entreposage)

Les tests de qualification (QI, QO, QP) : déterminer les bons tests et leur profondeur

  • Atelier de synthèse : mise en place des protocoles de tests et de la gestion des anomalies

 

En partenariat avec  
Formateurs

Michel RASCHAS : Expert e-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Chefs de projet systèmes informatisés, chefs de projet utilisateurs, distributeurs/intégrateurs/fournisseurs de solutions informatiques, membres du service assurance qualité, responsables validation, utilisateurs en charge des systèmes informatisés.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.