Assistant(e)s et gestionnaires
La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires : pour mieux anticiper les tâches quotidiennes
- Se familiariser avec le contexte réglementaire.
- Comprendre le rôle de chaque acteur d’un essai clinique, appréhender le travail de monitoring et ses difficultés, et définir les termes techniques français/anglais spécifiques à la recherche clinique.
Programme jour 1
La place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament
• Schéma général, coûts et durée, synthèse, galénique, développement préclinique, commercialisation…
• Les phases cliniques : I, II, III, IV et pharmacovigilance
• Introduction à la méthodologie des essais cliniques : essai en ouvert, double aveugle, essai multicentrique…
Le contexte réglementaire
• Historique
• BPC, loi du 9 août 2004, directive européenne 2001/20/CE, ICH, Loi Jardé
• Loi DMOS, loi Informatique et libertés
•...
Programme jour 1
La place de la recherche clinique dans le développement d’un médicament
• Schéma général, coûts et durée, synthèse, galénique, développement préclinique, commercialisation…
• Les phases cliniques : I, II, III, IV et pharmacovigilance
• Introduction à la méthodologie des essais cliniques : essai en ouvert, double aveugle, essai multicentrique…
Le contexte réglementaire
• Historique
• BPC, loi du 9 août 2004, directive européenne 2001/20/CE, ICH, Loi Jardé
• Loi DMOS, loi Informatique et libertés
• Evolution des réglementations
Programme jour 2
Les acteurs d’un essai clinique : définition et responsabilités
• Les organisateurs : promoteur, moniteur, Assurance Qualité, pharmacovigilance…
• Le recrutement et le suivi des sujets : investigateur, pharmacien hospitalier…
• Les prestataires de service
• Les organismes réglementaires : CPP, ANSM…
Le déroulement de l’étude clinique
• Le déroulement chronologique : du protocole au rapport
• L’archivage
• Le monitoring, exemple d’une étude de Phase III
• La confidentialité
• La coordination avec une CRO
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 985,00 € HT
Autres : 1280,50 € HT
Code Produit
Contact
Prise en charge financée par DEFI dans le cadre des actions collectives.
Contacter votre correspondant DEFI.
Linda GEOFFRAY : Douze ans d’expérience en recherche clinique, dont neuf en cancérologie. De formation biologiste, elle a travaillé en milieu hospitalier comme ARC sur site, en CRO et en laboratoire comme ARC, puis en tant que chef de projet. Actuellement, elle occupe un poste de coordinateur qualité où elle assure notamment les évaluations qualités des sites investigateurs et des sièges locaux de CRO pour cinq pays européens au sein du laboratoire Lilly.
Laurence ALVES : Dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Biologiste de formation, a d’abord travaillé dans l’agroalimentaire, puis a intégré l’industrie pharmaceutique en tant que déléguée médicale spécialisée en gynécologie, endocrinologie. Elle a évolué vers un poste d’attachée de recherche clinique en Recherche & Développement Clinique durant quatorze ans. Actuellement, ARC freelance pour sa société MB-ARC.
Méthode C
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.