Code produit : SEDA

Le médicament et son environnement pour les assistant(e)s et gestionnaires

  • Vous découvrirez l'ensemble des activités et des métiers du médicament.
  • Vous apprendrez le vocabulaire spécifique à ce milieu.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament depuis la recherche jusqu'à la commercialisation.

   
Programme

Qu’est-ce qu’un médicament ?

  • Présentation du médicament et de sa spécialité
  • Comparaison avec d’autres produits de santé
  • Les règles de prescription et de délivrance

Les grandes étapes de la R&D

  • La protection industrielle
  • Le développement pharmaceutique
  • Le développement préclinique
  • Le développement clinique

Autorisation de mise sur le marché

  • Les autorités administratives
  • Le contenu des dossiers
  • L’instruction du dossier et son devenir : variations-renouvellement

Prix et remboursement

La vie du produit post-AMM

  • Pharmacovigilance
  • Publicité
  • DMOS
  • Transparence des liens

La responsabilité pharmaceutique

  • Les établissements et la responsabilité pharmaceutique
Formateurs

Saran KABA : Elle a exercé pendant une quinzaine d’années en tant qu’ingénieur conseil en qualité et validation - accompagnant des groupes pharmaceutiques dans la mise en place de leur systèmes documentaires - puis en tant que responsable qualité dédiée à la formation et à la gestion documentaire au sein d’un laboratoire en contexte international. Elle a acquis une parfaite connaissance réglementaire dans de nombreux domaines (BPL, BPC, GCP, BPF, cGMP, ICH, BPD, ISO, etc.) qu’elle partage désormais en rejoignant l’équipe des formateurs Ifis. Elle vous fera découvrir le « monde du médicament » à la lumière de cet acquis réglementaire et des pratiques qu’elle a analysées au sein de plus de vingt laboratoires pharmaceutiques.

Informations complémentaires

Prise en charge financée par DEFI dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFI.

Public concerné

Assistant(e)s et gestionnaires de tous les services. Des stages spécifiques existent pour certains départements : AR, PV et médical.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact
Lisa MOURAUD
Tél : 01 41 10 26 91

l.mouraud@ifis.asso.fr

Organiser la formation dans votre entreprise


Formations complémentaires