Code produit : SEDA

Le médicament et son environnement pour les assistant(e)s et gestionnaires

  • Vous découvrirez l'ensemble des activités et des métiers du médicament.
  • Vous apprendrez le vocabulaire spécifique aux métiers du médicament pour mieux interagir avec vos collègues.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique afin de mieux se situer dans le développement, l'enregistrement et la commercialisation d'un médicament.
Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament depuis la recherche jusqu'à la commercialisation.

   
Programme

Qu’est-ce qu’un médicament ?

  • Définition du médicament
  • Comparaison avec d’autres produits de santé
  • Les règles de prescription et de délivrance

Les grandes étapes de la R&D

  • La protection industrielle
  • Le développement pharmaceutique
  • Le développement préclinique
  • Le développement clinique

Production des médicaments

  • Qu'est-ce qu'un établissement pharmaceutique ?
  • Le rôle du Pharmacien Responsable
  • La fabrication
  • La distribution

Autorisation de mise sur le marché

  • Les autorités administratives
  • Le contenu des dossiers
  • L’instruction du dossier et son devenir : variations-renouvellement

Prix et remboursement

  • Autorités de Tutelle intervenant dans le processus d’accès au marché
  • Médicament en Ville et à l’Hôpital : acteurs clés pour la prise en charge

La vie du produit post-AMM

  • Pharmacovigilance
  • Publicité
  • Déontologie : DMOS et transparence des liens
     
Formateurs

Valérie DUCAT : Expert senior Vigilances et Affaires Réglementaires au sein de l'Ifis. Docteur en Pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité.
Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et Directeur du Pôle Assurance Qualité Affaires Réglementaires et Vigilances à la Qualité Groupe chez Pierre Fabre.
Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes ( ANSM, MHRA, EMA...). Elle a acquis une parfaite connaissance réglementaire et « terrain » dans le domaine de la pharmacovigilance.

Saran KABA : Ingénieur Chimiste spécialisée en Assurance Qualité, elle compte une quinzaine d’années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 9 premières années d’expérience professionnelle en tant qu’Ingénieur Conseil pour l’Industrie de la Santé, accompagnant des groupes pharmaceutiques et apparentés dans leurs projets de mise en place de systèmes documentaires et 7 ans au sein d’un laboratoire pharmaceutique en contexte international en tant que Responsable Qualité dédiée à la Formation et à la Gestion Documentaire.
Son parcours au sein de plus de vingt laboratoires pharmaceutiques lui a permis d’acquérir une parfaite connaissance réglementaire dans de nombreux domaines (BPL, BPC, BPF, BPD, cGMP, ICH, ISO…) qu’elle partage désormais en rejoignant l’équipe des formateurs Ifis.

Public concerné

Assistant(e)s et gestionnaires de tous les services. Par ailleurs, des stages spécifiques existent pour certains départements : Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance et médical.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

  • Evaluation
Contact
Lisa MOURAUD
Tél : 01 41 10 26 91

l.mouraud@ifis.fr

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Formations complémentaires