Assistant(e)s et gestionnaires
Le médicament et son environnement pour les assistant(e)s et gestionnaires
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé.
- Mieux comprendre le rôle de chaque service intervenant dans la vie du médicament : de la recherche à la commercialisation.
Qu’est-ce qu’un médicament ?
• Présentation du médicament et de sa spécialité
• Comparaison avec d’autres produits de santé
• Les règles de prescription et de délivrance
Les grandes étapes de la R&D
• La protection industrielle
• Le développement pharmaceutique
• Le développement préclinique
• Le développement clinique
Autorisation et mise sur le marché
• Les autorités administratives
• Le contenu des dossiers
• L’instruction du dossier et son devenir : variations-renouvellement
Qu’est-ce qu’un médicament ?
• Présentation du médicament et de sa spécialité
• Comparaison avec d’autres produits de santé
• Les règles de prescription et de délivrance
Les grandes étapes de la R&D
• La protection industrielle
• Le développement pharmaceutique
• Le développement préclinique
• Le développement clinique
Autorisation et mise sur le marché
• Les autorités administratives
• Le contenu des dossiers
• L’instruction du dossier et son devenir : variations-renouvellement
Prix et remboursement
La vie du produit post-AMM
• Pharmacovigilance
• Publicité
• DMOS
La responsabilité pharmaceutique
• Les établissements et la responsabilité pharmaceutique
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 985,00 € HT
Autres : 1280,50 € HT
Code Produit
Contact
Prise en charge financée par DEFI dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFI.
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, elle est responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis, après quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes.
Christiane BOBER : Pharmacien et Master of Science a travaillé dans différents laboratoires pharmaceutiques internationaux et occupé notamment des postes de Responsable Affaires Réglementaires (Procter & Gamble Pharmaceuticals), Pharmacien Responsable (Chiron) et Pharmacien Responsable intérimaire et Responsable Qualité (Novartis Division OTC).
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.