Initiation au Cycle de Vie du Médicament
Mieux comprendre le monde du médicament
- Appréhender les rouages des divers organismes administratifs du monde de la santé et particulièrement ceux intervenant pour l'accès au marché des médicaments.
Qu’est-ce qu’un médicament ?
• Présentation du médicament et de sa spécialité
• Comparaison avec d’autres produits de santé
• Les règles de prescription et de délivrance
Les grandes étapes de la R&D
• La recherche dans l’industrie pharmaceutique
• Le développement pharmaceutique
• Le développement préclinique
• Le développement clinique
• Réglementation applicable : ICH, BPL, BPC...
Autorisation et mise sur le marché
• Les autorités administratives
• Le contenu des dossiers...
Qu’est-ce qu’un médicament ?
• Présentation du médicament et de sa spécialité
• Comparaison avec d’autres produits de santé
• Les règles de prescription et de délivrance
Les grandes étapes de la R&D
• La recherche dans l’industrie pharmaceutique
• Le développement pharmaceutique
• Le développement préclinique
• Le développement clinique
• Réglementation applicable : ICH, BPL, BPC...
Autorisation et mise sur le marché
• Les autorités administratives
• Le contenu des dossiers d’AMM
• Les procédures d’AMM : procédure centralisée, décentralisée et reconnaissance mutuelle, nationale
• Variations-renouvellement
Accès au marché
• Qu’est-ce que l’ASMR, le SMR ?
• Rôle de la commission de transparence
• Les médicaments hospitaliers
• Les génériques
La vie du produit post-AMM
• Pharmacovigilance
• Publicité
• DMOS
La fabrication des médicaments
• Les établissements et la responsabilité pharmaceutique
• Les Bonnes pratiques de fabrication
• Distribution
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Il existe un stage spécifique pour les secrétaires-assistantes.
Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, elle est responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis, après quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures française ou européennes.
Marie-Laure PAPATHEODOROU : pharmacien responsable et directeur des Affaires Réglementaires, laboratoire The Medicine Company. Au total, une vingtaine d’années d’expérience dans des laboratoires, que ce soit dans les Affaires Réglementaires ou dans des structures d’accès au marché, gérant les prix et remboursement des médicaments de ville et hospitaliers.
Méthode A
Vidéo projection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.