Code produit : SEDC

Mieux comprendre le monde du médicament

  • Vous découvrirez l'ensemble des activités et des métiers du médicament.
  • Vous apprendrez le vocabulaire spécifique aux métiers du médicament pour mieux interagir avec vos collègues.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Maîtriser les différentes phases de la vie du médicament : développement, enregistrement et commercialisation.
Mieux comprendre le rôle de chaque service au sein de l'entreprise.
Se sensibiliser aux obligations réglementaires et connaître les autorités de santé.
Affiner ses connaissances de l'étape « accès au marché des médicaments ».

   
Programme

Qu’est-ce qu’un médicament ?

  • Quelques définitions
  • Prescription et délivrance ; étiquetage
  • Comparaison avec d’autres produits de santé

Les grandes étapes de la R&D

  • La recherche dans l’industrie pharmaceutique
  • Le développement pharmaceutique
  • Le développement préclinique
  • Le développement clinique : phases
  • Réglementation applicable : ICH, BPL, BPC, etc.

La fabrication des médicaments

  • Qu’est-ce qu’un établissement pharmaceutique ?
  • Le rôle du pharmacien responsable
  • La fabrication des médicaments
  • La distribution des médicaments

Autorisation de mise sur le marché

  • Les autorités administratives : FDA, EMA, ANSM
  • Le contenu des dossiers d’AMM
  • Les procédures d’AMM : procédure centralisée, décentralisée et reconnaissance mutuelle, nationale
  • Variations-renouvellement

Accès au marché ; prix et remboursement des médicaments

  • Autorités de tutelle
  • Médicament en ville et à l’hôpital
  • Différentes lois : HPST, 29 décembre 2011 (loi Bertrand) et décret 21 mai 2013, PLFSS

La vie du produit post-AMM

  • Pharmacovigilance
  • Publicité
  • DMOS
  • Transparence des liens
Formateurs

Valérie DUCAT : Expert senior vigilances et affaires réglementaires au sein de l'Ifis. Docteur en pharmacie, spécialisée en méthodologie d’évaluation des risques thérapeutiques et en pharmaco-épidémiologie, elle a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions au sein de l’industrie pharmaceutique, occupant des postes dans les domaines de la pharmacovigilance et de l’assurance qualité. Elle a notamment été pharmacovigilant essais cliniques et pharmacovigilant responsable de gamme thérapeutique en maison mère, EU QP PV deputy pour le système qualité et directeur du pôle assurance qualité affaires réglementaires et vigilances à la qualité Groupe chez Pierre Fabre. Elle a préparé et participé à plusieurs inspections de pharmacovigilance et d’essais cliniques par les autorités compétentes (ANSM, MHRA, EMA, etc.).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Info ! Sur ce même thème, l'Ifis propose une formation spécifiquement conçue pour les assistant(e)s et gestionnaires. (Ref : SEDA)

Prise en charge financée par l'OPCA DEFi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFi.

Public concerné

Cadres et agents de maîtrise de l'industrie pharmaceutique (sauf affaires réglementaires).

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Existe en E-learning  

  • Evaluation
Contact Formation Interentreprises
Chantalle MASSOT
Chargée de Missions
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Organiser la formation dans votre entreprise
Contact Formation Intra-entreprise
Lisa FERNANDEZ
Chargée de Relations Clientèle
Tél : 01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr



Formations complémentaires