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Synthèse ICH Q8, Q9, Q10

 
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Objectifs
Appréhender et analyser les concepts introduits par les guides ICH Q8, Q9 (Annexe 20 des GMP) et Q10.
Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF.
Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.
Programme de la formation

Pourquoi de nouveaux concepts ?
• Les BPF de base sont-elles insuffisantes ?
• FDA et GMP du XXIe siècle : pourquoi ?
• Les principes nouveaux apportés par ces guides
• Le flexibilité réglementaire : une réalité ou une utopie ?

Les concepts ICH Q8
• Qu’est ce que le design-space ?
• Comment le définir
• Design-space et anciens produits
• Les attributs qualité critiques
• La stratégie de contrôle

Les concepts ICH Q9
• Le concept et le processus
• Les outils
• ICH Q9 et cycle de vie
• ICH Q9 au...

suite du programme...

Pourquoi de nouveaux concepts ?
• Les BPF de base sont-elles insuffisantes ?
• FDA et GMP du XXIe siècle : pourquoi ?
• Les principes nouveaux apportés par ces guides
• Le flexibilité réglementaire : une réalité ou une utopie ?

Les concepts ICH Q8
• Qu’est ce que le design-space ?
• Comment le définir
• Design-space et anciens produits
• Les attributs qualité critiques
• La stratégie de contrôle

Les concepts ICH Q9
• Le concept et le processus
• Les outils
• ICH Q9 et cycle de vie
• ICH Q9 au quotidien

Les concepts ICH Q10
• Pourquoi un système Qualité ? Son intérêt
• Le contenu de Q10
• Qu’apporte Q10

Les interactions entre ces concepts et les BPF
• Comment ces concepts sont liés et interagissent avec les GMP
• ICH Q8, Q9, Q10 : obligation ou pas ?

Acquérir les fondamentaux d’une mise en œuvre efficace et pragmatique

 

 

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Date(s)

Une date sera bientôt programmée, cliquez ici pour être informé par email de la prochaine session de formation.
 

Personnes concernées

Managers des services Développement, Assurance Qualité, Production, laboratoire de contrôle, Pharmaciens responsables qui souhaitent en une journée avoir le panorama complet de ces trois textes fondateurs d'une nouvelle approche qualité et mesurer les fondamentaux d'une mise en oeuvre efficace.
 

Durée

1 jour / 7 heures
 

Frais de participation

Adhérents Ifis : 585,00 € HT +d'infos
 

Industries de santé : 650,00 € HT
 

Autres : 845,00 € HT
 

Code Produit

SICH
 

Contact

Jennifer EXILIE
Téléphone : 01.41.10.26.27
Fax : 01.46.03.98.34
 
 
Formateurs

Claude TAUREAU : pharmacien, il a exercé différentes fonctions dans le domaine de la qualité sur un site de production Pharmaceutique dans un environnement international pendant plus de trente ans. Il a été directeur Qualité et pharmacien responsable de la filiale production de Pfizer en France. À ce titre, il a participé à de nombreuses inspections (FDA, Afssaps, Ansiva, pays d'Asie...). Il a  également largement contribué à l'optimisation des systèmes qualité de son entreprise. Dans le cadre de ses fonctions de vice-président du groupe qualité du Leem, Claude Taureau a également contribué à l'analyse des textes ICH Q8, Q9 et Q10 et participé a différents groupes de réflexion concernant la problématique de la contrefaçon des médicaments.

 

Pédagogie

Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.