ICH
Synthèse ICH Q8, Q9, Q10
- Analyser et assimiler les interactions et synergies entre ces trois concepts et le socle de base des BPF.
- Acquérir les fondamentaux d'une mise en œuvre efficace et pragmatique et identifier quel outil utiliser face à une telle situation.
Pourquoi de nouveaux concepts ?
• Les BPF de base sont-elles insuffisantes ?
• FDA et GMP du XXIe siècle : pourquoi ?
• Les principes nouveaux apportés par ces guides
• Le flexibilité réglementaire : une réalité ou une utopie ?
Les concepts ICH Q8
• Qu’est ce que le design-space ?
• Comment le définir
• Design-space et anciens produits
• Les attributs qualité critiques
• La stratégie de contrôle
Les concepts ICH Q9
• Le concept et le processus
• Les outils
• ICH Q9 et cycle de vie
• ICH Q9 au...
Pourquoi de nouveaux concepts ?
• Les BPF de base sont-elles insuffisantes ?
• FDA et GMP du XXIe siècle : pourquoi ?
• Les principes nouveaux apportés par ces guides
• Le flexibilité réglementaire : une réalité ou une utopie ?
Les concepts ICH Q8
• Qu’est ce que le design-space ?
• Comment le définir
• Design-space et anciens produits
• Les attributs qualité critiques
• La stratégie de contrôle
Les concepts ICH Q9
• Le concept et le processus
• Les outils
• ICH Q9 et cycle de vie
• ICH Q9 au quotidien
Les concepts ICH Q10
• Pourquoi un système Qualité ? Son intérêt
• Le contenu de Q10
• Qu’apporte Q10
Les interactions entre ces concepts et les BPF
• Comment ces concepts sont liés et interagissent avec les GMP
• ICH Q8, Q9, Q10 : obligation ou pas ?
Acquérir les fondamentaux d’une mise en œuvre efficace et pragmatique
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Industries de santé : 650,00 € HT
Autres : 845,00 € HT
Code Produit
Contact
Claude TAUREAU : pharmacien, il a exercé différentes fonctions dans le domaine de la qualité sur un site de production Pharmaceutique dans un environnement international pendant plus de trente ans. Il a été directeur Qualité et pharmacien responsable de la filiale production de Pfizer en France. À ce titre, il a participé à de nombreuses inspections (FDA, Afssaps, Ansiva, pays d'Asie...). Il a également largement contribué à l'optimisation des systèmes qualité de son entreprise. Dans le cadre de ses fonctions de vice-président du groupe qualité du Leem, Claude Taureau a également contribué à l'analyse des textes ICH Q8, Q9 et Q10 et participé a différents groupes de réflexion concernant la problématique de la contrefaçon des médicaments.
Méthode A
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple.
Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.