Informatique
Les enregistrements électroniques et signatures électroniques dans l'industrie de santé : 21 CFR Part 11
- Appliquer de façon éclairée les exigences du 21 CFR part 11 afin d’en intégrer les contraintes dès la rédaction du cahier des charges d’un projet.
- Savoir établir un plan de mise en conformité pour les systèmes en place.
Dispositions légales (Europe, France, US)
Guides
Positions des fournisseurs
Enregistrements électroniques, signatures électroniques : définitions
Le 21 CFR part 11
• Domaine d’application
• Points clés
• Systèmes et personnes concernés
• Impact
• FDA et conformité réglementaire
• Coûts/Bénéfices
Utilisation de la signature électronique : exemples concrets
Exigences du 21 CFR part 11 : mise en application
Nouvelle approche de la FDA
Prendre...
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Dispositions légales (Europe, France, US)
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Positions des fournisseurs
Enregistrements électroniques, signatures électroniques : définitions
Le 21 CFR part 11
• Domaine d’application
• Points clés
• Systèmes et personnes concernés
• Impact
• FDA et conformité réglementaire
• Coûts/Bénéfices
Utilisation de la signature électronique : exemples concrets
Exigences du 21 CFR part 11 : mise en application
Nouvelle approche de la FDA
Prendre en compte le 21 CFR part 11 dans un projet
Mise en place d’un projet de mise en conformité au 21 CFR part 11
• Stratégie
• Méthodes
• Outils
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Ce stage peut être proposé en intra-entreprise. Pour toute information, merci de nous consulter.
Michel RASCHAS : expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au Gamp et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.