Code produit : STUP

Piloter la gestion opérationnelle des stupéfiants et des psychotropes

  • Vous serez en mesure de mettre en place les procédures pour réussir la maîtrise opérationnelle du processus de gestion des médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes, dans le respect des exigences réglementaires.
  • Evaluation
  • Managers


Objectifs pédagogiques

Acquérir les connaissances réglementaires fondamentales de la gestion des stupéfiants et des psychotropes.
Identifier les mesures clés à mettre en oeuvre tout au long du processus de gestion dans l’entreprise.

   
Programme

Partie 1. La réglementation

  • Stupéfiants et psychotropes
    • Un stupéfiant/psychotrope : qu’est-ce que c’est ?
    • Liste des stupéfiants
    • Les exigences du code de la santé publique (du point de vue administratif)
    • Autorisations de détention, d’importation, d’exportation
    • Mise en œuvre
    • Déclaration annuelle
    • Responsabilités du pharmacien

Partie 2. La mise en œuvre opérationnelle

  • Intégration au quotidien de la mise en œuvre de stupéfiants dans les processus de fabrication et d’assurance de la qualité
  • Achat et réception
  • Stockage du principe actif
  • Pesée
  • Mise en œuvre en production
  • Stockage PSO/PSF
  • Contrôle
  • Stockage PF
  • Expédition
  • Gestion des stocks, réconciliation, déclaration annuelle
  • Formation et habilitation du personnel mettant en oeuvre des stupéfiants
  • Contamination croisée

Partie 3. Les procédures à mettre en place

  • Exercices et discussion
Formateurs

Dominique SEBIRE : Pharmacien, diplômée d’un DU de cosmétologie, elle a plus de trente-deux ans d’expérience dans différents groupes pharmaceutiques européens et internationaux. Elle a été directeur qualité et a mis en place des systèmes qualité en harmonisant les exigences des référentiels tels que BPF (produits commerciaux et  expérimentaux, substances actives), BPD, BPL, BPC. Elle a été pharmacien responsable pour les activités de santé humaine et de santé animale dans différentes entités. Elle a été responsable de laboratoires de contrôle, d’affaires réglementaires, de mise en place et logistique d’essais cliniques, de transposition industrielle, d’assurance qualité pour tous types de formes pharmaceutiques (avec des produits spécifiques tels que stupéfiants, psychotropes, hormones, produits expérimentaux, etc.) et a eu la responsabilité de la planification et de la formation qualité.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Membres des services impliqués dans la gestion des stupéfiants et psychotropes au quotidien : encadrement en charge de cette gestion, service qualité, pharmacien responsable, délégué ou assistant.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
  • Managers
Contact
Jennifer EXILIE
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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