Assurance Qualité Libération
Sécurité virale des produits de santé d’origine biologique (Médicaments API réactifs)
(Médicaments API réactifs)
- Être capable d’identifier et d’évaluer les points critiques d’un procédé de fabrication des produits d’origine biologique.
Virus et agents transmissibles non conventionnels (ATNC), rappels de microbiologie
• Définition, taille, structure et propriétés des virus
• Réplication et infection virale
• Système de détection et de quantification virale
• Les ATNC
Concept de sécurité virale
• Historique, du XVIIIème siècle à nos jours
• Mise en place des agences et des textes réglementaires internationaux
• Sécurité virale et développement pharmaceutique
Exemple des protéines extraites du plasma humain
• Contrôle de la matière première...
Virus et agents transmissibles non conventionnels (ATNC), rappels de microbiologie
• Définition, taille, structure et propriétés des virus
• Réplication et infection virale
• Système de détection et de quantification virale
• Les ATNC
Concept de sécurité virale
• Historique, du XVIIIème siècle à nos jours
• Mise en place des agences et des textes réglementaires internationaux
• Sécurité virale et développement pharmaceutique
Exemple des protéines extraites du plasma humain
• Contrôle de la matière première plasmatique
• Procédés de fractionnement du plasma
Exemple d’un anticorps monoclonal produit par une lignée cellulaire recombinante
• Contrôle de la matière première : cellules, milieu de culture et réactifs
• Procédé de fabrication d’un anticorps monoclonal
Comparaison du facteur anti-hémophilique VIII (FVIII) obtenu par purification du plasma humain et du FVIII recombinant
Évaluation des procédés de fabrication des produits d’origine biologique
• Évaluation du risque viral et choix des virus modèles
• Choix des étapes du procédé de fabrication à valider
• Réduction d’échelle des étapes de fabrication
• Validation de la réduction d’échelle
• Études de validation virale
• Études de robustesse d’une étape de fabrication
• Interprétation des facteurs de réduction
• Risk assessment
• Sanitisation des équipements réutilisables
• Cas des ATNC
Système de qualité appliqué à la maîtrise des produits de santé d’origine biologique
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Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Jean-Thierry AUBIN : Docteur en sciences, virologue. Habilitation à diriger les recherches. Ancien cadre du LFB et de l’Institut Pasteur. Rapporteur du Groupe de sécurité virale de l’Afssaps. Expert et consultant en sécurité virale des produits de santé d’origine biologique.
Alain NACCACHE : Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de droit de la santé, ICG. Formateur et consultant Qualité à l’Ifis. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il réalise des audits BPF, cGMP de sites de production et d’exploitant. Il assure l’accompagnement compliance, la préparation aux inspections et le conseil en Assurance Qualité d’entreprises des industries de santé, pharmaceutiques, API, PTA, cosmétiques OTC et dispositifs médicaux.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.