Contrôle qualité
Le transfert analytique : du protocole à la gestion du post-transfert
- Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
- Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
- Échanger des expériences de transferts entre industriels.
Le transfert analytique dans le transfert de technologie et pourquoi faire un transfert ?
La démarche de transfert
• Problématique des différents types de transfert
- Entre sites industriels d’un même groupe
- Entre un site de développement et un site de production
- Entre un donneur d’ordre et un façonnier
- Cas particuliers
• La communication entre sites et la planification
• Les aspects techniques et « statistiques » (répétabilité, reproductibilité…)
• Les aspects documentaires
- Les documents préalables
- Le protocole de transfert
Étude de cas...
Le transfert analytique dans le transfert de technologie et pourquoi faire un transfert ?
La démarche de transfert
• Problématique des différents types de transfert
- Entre sites industriels d’un même groupe
- Entre un site de développement et un site de production
- Entre un donneur d’ordre et un façonnier
- Cas particuliers
• La communication entre sites et la planification
• Les aspects techniques et « statistiques » (répétabilité, reproductibilité…)
• Les aspects documentaires
- Les documents préalables
- Le protocole de transfert
Étude de cas : pour deux méthodes à transférer, faire l’analyse de criticité et jeter les bases du protocole de transfert.
• Déroulement du transfert : les tests des méthodes, les déviations par rapport au protocole, la gestion des problèmes rencontrés, la traçabilité…
• Le rapport final : quelle forme, qui le rédige, que doit-il contenir ?
• La gestion de l’après-transfert
- Qualification des techniciens de « routine »
- Gestion des déviations erratiques
- Rédaction des monographies de contrôle
Les inspections et le dossier de transfert : analyse de quelques 483 de la FDA
La procédure de transfert : étude de quelques exemples
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Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Étude de cas : pour deux méthodes à transférer, faire l’analyse de criticité et jeter les bases du protocole de transfert.
Dominique PARIS : Ingénieur chimiste ABBOTT HEALTHCARE, Responsable contrôle qualité. Ses différentes expériences professionnelles en ont fait une experte du transfert analytique.
Méthode B
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple.
Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées.
Remise d’une documentation pédagogique.