Code produit : TRA

Manager et maîtriser une opération de transfert industriel

  • Vous maîtriserez une méthodologie et des outils pragmatiques éprouvés au travers de cas pratiques.
  • Vous deviendrez un acteur décisif dans le cadre d'une opération de transfert industriel.

Mise à jour avec les dernières publications FDA NIHS PDA.

  • Evaluation


Objectifs pédagogiques

Savoir caractériser les étapes d'un projet de transfert de production.
Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.

   
Programme

Processus de transfert

  • Contexte et objectifs  
  • Le vocabulaire du transfert
  • Les éléments du transfert

Organisation du projet de transfert

  • Structure de l’équipe projet
  • Plan de transfert : les étapes du projet

Documents du projet de transfert

  • Les documents du site donneur : préparer le transfert du savoir et de l’histoire
  • Les documents du site receveur : vérifier la faisabilité

Le transfert

  • Les étapes, les rôles, les contraintes
  • La méthodologie du transfert : approche par forme pharmaceutique
  • La planification : avant/pendant/après
  • Les aspects réglementaires : Europe/États-Unis (y compris SUPAC)/Japon
  • Les aspects techniques et environnementaux
  • Les spécifications des matières et des articles : l’approvisionnement
  • Les spécifications du produit : le contexte QbD, les vrais paramètres
  • Les aspects documentaires : le dossier site, les éléments transférés
  • La formation
  • Les changements et les risques
  • Les aspects validation (procédé, nettoyage, méthodes, etc.)
  • Les facteurs de succès et les critères d’acceptation
  • Le suivi après transfert

Études de cas (choisies au regard de la fiche des attentes des stagiaires)

En partenariat avec  
Formateurs

Catalin TANU : Ingénieur, Expert Compliance et Process. Pre´sident de PROGMP, vingt trois ans d’expe´rience en inge´nierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et a` l’international. Plus de 60 projets sur 5 continents.Il a une expe´rience de toutes les formes gale´niques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a re´alise´ plus de 150 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et est intervenu en tant que consultant independant aupre`s de l’OMS.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Membres des services production, contrôle qualité, assurance qualité, développement pharmaceutique, affaires réglementaires, logistique, services de l'industrialisation, de la sous-traitance, services travaux neufs et validation. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact
Jennifer EXILIE
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.fr

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Formations complémentaires