Production
Management d'une opération de transfert industriel
Mise à jour avec les dernières publications FDA NIHS PDA
- Identifier les contraintes réglementaires et techniques.
- Acquérir une méthodologie et des outils pragmatiques.
- Cerner les facteurs de succès et partager l'expérience d'une opération de transfert.
Processus de transfert
• Contexte et objectifs
• Le vocabulaire du transfert
• Les éléments du transfert
Organisation du projet de transfert
• Structure de l’équipe projet
• Plan de transfert : les étapes du projet
Documents du projet de transfert
• Les documents du site donneur : préparer le transfert du savoir et de l’histoire
• Les documents du site receveur : vérifier la faisabilité
Le transfert
• Les étapes, les rôles, les contraintes
• La méthodologie du transfert : approche par forme pharmaceutique
• La...
Processus de transfert
• Contexte et objectifs
• Le vocabulaire du transfert
• Les éléments du transfert
Organisation du projet de transfert
• Structure de l’équipe projet
• Plan de transfert : les étapes du projet
Documents du projet de transfert
• Les documents du site donneur : préparer le transfert du savoir et de l’histoire
• Les documents du site receveur : vérifier la faisabilité
Le transfert
• Les étapes, les rôles, les contraintes
• La méthodologie du transfert : approche par forme pharmaceutique
• La planification : avant/pendant/après
• Les aspects réglementaires : Europe/États-Unis (y compris SUPAC)/Japon
• Les aspects techniques et environnement
• Les spécifications des matières et articles : l’approvisionnement
• Les spécifications du produit : le contexte QbD, les vrais paramètres
• Les aspects documentaires : dossier site - les éléments transférés
• La formation
• Les changements et les risques
• Les aspects validation (procédé, nettoyages, méthodes, etc)
• Les facteurs de succès et les critères d’acceptation
• Le suivi après transfert
Études de cas
(choisis au regard de la fiche des attentes des stagiaires)
Date(s)
Lieu
Personnes concernées
Durée
Frais de participation
Code Produit
Contact
Mise à jour avec les dernières publications FDA NIHS PDA.
Catalin TANU : ingénieur, expert Compliance et président de PROGMP, quinze ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projet d’investissements en France et à l’international. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un certain nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 80 audits. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et consultant de l’OMS.
Un indutriel : le nom de cet intervenant sera précisé ultérieurement.
Méthode C
Vidéoprojection du support PowerPoint.
Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail.
Remise d’une documentation pédagogique.